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設(shè)定依據(jù)
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）中“（三）對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）。器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見(jiàn)，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人，并及時(shí)按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》”“器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類界定意見(jiàn)的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)組織研究，明確分類界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人”。
權(quán)力來(lái)源
實(shí)施主體國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施主體性質(zhì)法定機(jī)關(guān)
實(shí)施主體編碼11100000MB0341032Y實(shí)施編碼11100000MB0341032Y1002072023000
委托部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
法定辦結(jié)時(shí)限30個(gè)工作日承諾辦結(jié)時(shí)限無(wú)
法定辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明
1..管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定，器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類界定意見(jiàn)的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。專家咨詢、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及研提意見(jiàn)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。2.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定,，器械標(biāo)管中心受理分類界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。專家咨詢、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及研提意見(jiàn)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）

受理?xiàng)l件
依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）中：?。ㄈ?duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）?！　∑餍禈?biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見(jiàn)，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人，并及時(shí)按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。　?。ㄋ模?duì)于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心?！　∑餍禈?biāo)管中心與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械分類界定工作?！　?duì)于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類界定意見(jiàn)的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)組織研究，明確分類界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。