經(jīng)驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫資料到拿證，全程一條龍服務

上海啟微商務服務有限公司是一家專業(yè)服務華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務代理公司，公司主要業(yè)務為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產(chǎn)品檢測服務等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關業(yè)務。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務服務。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

服務對象：企業(yè)法人,非法人企業(yè)
受理條件：
一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應當同時具備下列條件：　　（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。二、以下二種情況應申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（一）經(jīng)營企業(yè)新設立獨立經(jīng)營場所的，應當依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案。（二）醫(yī)療器械備案人在其住所或者生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

辦理材料
序號材料名稱表格下載來源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報須知詳情
1
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

示例樣表
申請人自備1份必要
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2
經(jīng)辦人授權證明文件

示例樣表
申請人自備1份非必要
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3
企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明

示例樣表
申請人自備1份必要
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4
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

示例樣表
申請人自備1份必要
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5
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

申請人自備1份必要
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6
主要經(jīng)營設施、設備目錄

示例樣表
申請人自備1份必要
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7
法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

示例樣表
申請人自備1份必要
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8
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

*表格
示例樣表
申請人自備1份必要
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設定依據(jù)
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！疽?guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

增補依據(jù)
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料?！　“凑諊鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品*性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。