經(jīng)驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產(chǎn)品檢測服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

服務(wù)對象：企業(yè)法人,事業(yè)法人,社會組織法人,非法人企業(yè)
受理條件：
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項：申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

序號材料名稱表格下載來源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報須知詳情
1
產(chǎn)品中涉及的知識產(chǎn)權(quán)的有效證明文件；（專利證書、商標注冊證、非專利技術(shù)等；如涉及轉(zhuǎn)讓或授權(quán)的還應(yīng)提供授權(quán)文件）

申請人自備1份必要
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2
進口醫(yī)療器械代理機構(gòu)資格證明

申請人自備1份非必要
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3
產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；（產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品備案憑證、產(chǎn)品注冊批件；注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書；生產(chǎn)許可證）

申請人自備1份必要
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4
《委托代理書》，委托代理人進行申請的，應(yīng)當提交委托書和代理人的主體資格的證明

申請人自備1份必要
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5
申請人的主體資格證明資料（營業(yè)執(zhí)照；經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當提交合法的授權(quán)文件）

申請人自備1份必要
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6
電子材料(廣告圖jpgxml文件信息采集表視頻廣播文件還需提供播放文件)

申請人自備必要
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7
與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）

申請人自備2份必要
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8
《廣告審查表》

申請人自備1份必要
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設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（市場監(jiān)管總局令第21號）