經(jīng)驗(yàn)：超過(guò)19年醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫(xiě)到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類(lèi)醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫(xiě)；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告；產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價(jià)比高、長(zhǎng)期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對(duì)我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢

受理?xiàng)l件：
1.擬生產(chǎn)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的*類(lèi)體外診斷試劑；3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。

辦理材料
序號(hào)材料名稱表格下載來(lái)源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報(bào)須知詳情
1
*類(lèi)醫(yī)療器械備案表

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
按要求如實(shí)填寫(xiě)

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2
產(chǎn)品技術(shù)要求

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備2份必要
產(chǎn)品性能和*指標(biāo)齊全，檢測(cè)方法有效，符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

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3
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)能夠自行完成的提供自檢報(bào)告，委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的提供有效檢測(cè)報(bào)告。

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4
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
符合法規(guī)和國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

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5
生產(chǎn)制造信息

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
證明生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制符合要求。

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6
證明性文件

示例樣表
政府部門(mén)核發(fā)1份必要
按要求如實(shí)填寫(xiě)

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7
符合性聲明

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
按照格式要求填寫(xiě)

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設(shè)定依據(jù)
【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)*次修改，國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第二次修改）第八條*類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十條*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的*該醫(yī)療器械*、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)出口*類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條第二款境內(nèi)*類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

增補(bǔ)依據(jù)
常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：
哪些產(chǎn)品是一類(lèi)的，在哪里可以查？
答：
可以查找國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（2024年第58號(hào)）、以及2016年以后國(guó)家局發(fā)布的分類(lèi)界定。