經(jīng)驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產(chǎn)品檢測服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

服務(wù)對象：企業(yè)法人
受理條件：
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項：申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

辦理材料
序號材料名稱表格下載來源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報須知詳情
1
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

*表格
示例樣表
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2
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

示例樣表
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3
3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件

示例樣表
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4
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料

示例樣表
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5
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

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6
6.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件

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7
6.1產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件

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8
6.2生產(chǎn)地址地理位置圖

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9
6.3廠區(qū)平面布局

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10
6.4有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）

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11
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

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12
7.1主要生產(chǎn)設(shè)備器具目錄

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13
7.2進貨、過程、成品檢驗設(shè)備目錄

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14
7.3進貨、過程、成品檢驗規(guī)程

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15
8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

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16
8.1質(zhì)量手冊和程序文件目錄

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17
8.2醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表

*表格
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18
8.3現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核情形的理由及證明資料，如適用）

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19
8.4現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表含情況說明（如適用）

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20
8.5企業(yè)整改報告（如適用）

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21
8.6復(fù)查申請和/或復(fù)查報告（如適用）

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22
9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）

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23
10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

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24
10.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責任的自我保證聲明

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25
10.2售后服務(wù)制度文件，如產(chǎn)品安裝、維修保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋和質(zhì)量事故報告

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26
10.3證明售后服務(wù)能力其他資料（如有）

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27
11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

*表格
示例樣表
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28
12.生產(chǎn)許可證注銷文件（企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)申請許可證延續(xù)的需提供）

申請人自備必要
提供情況說明，說明應(yīng)明確此次申請為未在規(guī)定期限內(nèi)申請許可證延續(xù)，并上傳原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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29
13.其他證明資料（如門牌變動證明、優(yōu)先或創(chuàng)新產(chǎn)品證明）

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30
14.主文檔授權(quán)信（如適用）

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31
15.資料真實性保證聲明（含申請企業(yè)承諾）

*表格
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32
16.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。（受托生產(chǎn)適用)

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33
17.委托生產(chǎn)合同。（受托生產(chǎn)適用）

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34
18.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（受托生產(chǎn)適用）

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35
19.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議（如適用）（受托生產(chǎn)適用）

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