經(jīng)驗(yàn)：超過19年醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開展；國家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告；產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價(jià)比高、長(zhǎng)期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對(duì)我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢

準(zhǔn)予行政許可的條件1.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；^2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；^3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；^4.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；^5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。^6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


材料名稱
來源渠道
來源渠道說明
材料類型
紙質(zhì)材料份數(shù)
材料形式
材料必要性
備注
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》

申請(qǐng)人自備
申請(qǐng)人原件1紙質(zhì)或電子必要
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營業(yè)執(zhí)照）
政府部門核發(fā)
市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局原件或復(fù)印件1紙質(zhì)或電子必要
1人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱、簡(jiǎn)歷；②組織機(jī)構(gòu)圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設(shè)置說明。
申請(qǐng)人自備
公安部、教育部原件或復(fù)印件1紙質(zhì)或電子必要
2經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：①產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章；②經(jīng)營方式情況說明；
申請(qǐng)人自備
申請(qǐng)人原件或復(fù)印件1紙質(zhì)或電子必要
3場(chǎng)地：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；②委托運(yùn)輸貯存：a）擬委托企業(yè)的資質(zhì)證照復(fù)印件、委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議、委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄等；③自動(dòng)售械機(jī)：a）自動(dòng)售械機(jī)使用權(quán)證明；b)放置所在地證明材料；c）放置所在位置「公共場(chǎng)所」樓層、位置圖。（詳細(xì)材料要求見行政許可申請(qǐng)系統(tǒng)）
政府部門核發(fā)
市房屋土地資源管理局原件或復(fù)印件1紙質(zhì)或電子必要查看詳情
4經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址：①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖截?。虎谕獠看碧?hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄
申請(qǐng)人自備
申請(qǐng)人原件或復(fù)印件1紙質(zhì)或電子必要
5自查報(bào)告(法人簽字并蓋公章)：對(duì)照法規(guī)逐條自查（自查表可供下載）
申請(qǐng)人自備
申請(qǐng)人原件1紙質(zhì)或電子必要
6其他【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件?！驹\斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或職稱，工作經(jīng)歷證明（以上查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件）?！救谫Y租賃】①金融租賃公司：金融許可證；②融資租賃公司：住所所在區(qū)融資租賃行業(yè)管理部門出具的監(jiān)管意見（如：是否是融資租賃公司，經(jīng)營情況等）

申請(qǐng)人自備
公安部、教育部原件1紙質(zhì)或電子必要
注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交，具體以實(shí)際辦理情況為準(zhǔn)。

權(quán)利義務(wù)RIGHTSANDOBLIGATIONS
申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：

1、申請(qǐng)人有權(quán)要求我局公示法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的我局職權(quán)范圍內(nèi)有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書等；2、申請(qǐng)人向我局提出行政許可申請(qǐng)，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利；3、在依法設(shè)定的行政許可事項(xiàng)和我局法定職權(quán)范圍內(nèi)，申請(qǐng)人有權(quán)向我局提出行政許可申請(qǐng)，并要求我局在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，依法定條件做出受理或者不受理的決定，同時(shí)出具加蓋本局專用印章和注明日期的書面憑證；在我局做出不受理行政許可申請(qǐng)的情形下，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在書面憑證中說明不受理的理由；4、申請(qǐng)人向我局提出行政許可申請(qǐng)，我局認(rèn)為申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在提交申請(qǐng)材料的五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；我局逾期不告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容或者申請(qǐng)人按照本局告知的補(bǔ)正要求補(bǔ)正全部申請(qǐng)材料后我局仍不受理的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局依法改正；5、申請(qǐng)人對(duì)我局實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)，有權(quán)要求我局工作人員如實(shí)做出詢問筆錄并審閱聽證筆錄確認(rèn)無誤后簽字或者蓋章；6、我局實(shí)施的行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，我局做出行政許可決定前，申請(qǐng)人有權(quán)要求聽證。在我局舉行聽證時(shí)，申請(qǐng)人認(rèn)為聽證主持人與該行政許可事項(xiàng)有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避，有權(quán)要求我局審查該行政許可申請(qǐng)的工作人員提供審查意見的證據(jù)、理由，有權(quán)提出證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證，有權(quán)審閱聽證筆錄確認(rèn)無誤后簽字或者蓋章；7、申請(qǐng)人有權(quán)要求我局在法定期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng)做出決定，我局不能在法定期限內(nèi)做出決定的，申請(qǐng)人有權(quán)要求我局說明延長(zhǎng)期限的理由并在法定的延長(zhǎng)期限內(nèi)做出決定，對(duì)依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的