監(jiān)管是為了保障行業(yè)正常運(yùn)作，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的一種手段，醫(yī)療器械作為關(guān)系到民眾健康的產(chǎn)品，加強(qiáng)監(jiān)管還可以提升民眾健康水平。日前，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局公布了去年醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管情況，共查處相關(guān)案件139起，行業(yè)發(fā)展將更加規(guī)范。

在去年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，濟(jì)南藥監(jiān)局取得了不錯(cuò)的成效，全面完成各項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)，對全市156家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，通過這種做法提升其責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)其加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作。在監(jiān)管過程中共出動(dòng)執(zhí)法人員4762人次，檢查企業(yè)總數(shù)為2450家，先后組織開展了四次專項(xiàng)檢查，包括定制式義齒生產(chǎn)、使用監(jiān)督檢查，一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)檢查，*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，小型吸氧器產(chǎn)生等專項(xiàng)檢查，對于存在問題的企業(yè)分別下發(fā)整改通知書、約談問題較為嚴(yán)重的企業(yè)，并對違法企業(yè)進(jìn)行立案查處。

濟(jì)南市在開展監(jiān)督檢查過程中對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行評級(jí)，檢查結(jié)果是企業(yè)等級(jí)的評定標(biāo)準(zhǔn)，在116家在第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、792家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，生產(chǎn)企業(yè)a級(jí)25家、b級(jí)72家、c級(jí)9家，經(jīng)營企業(yè)a級(jí)242家、b級(jí)486家、c級(jí)64家、d級(jí)4家，與前年相比誠信企業(yè)數(shù)量有了進(jìn)一步提升。

*類醫(yī)療器械雖然風(fēng)險(xiǎn)程度較低，但監(jiān)管也不容忽視，濟(jì)南藥監(jiān)局針對這方面主要是規(guī)范審批行為，嚴(yán)禁高類低劃以及非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的情況發(fā)生。去年，濟(jì)南醫(yī)療器械*事故有所上升，嚴(yán)重傷害病例報(bào)告961例，在這方面的監(jiān)管還有待進(jìn)一步提升。今年隨著五整治專項(xiàng)行動(dòng)的開展行業(yè)風(fēng)氣有望進(jìn)一步改善，產(chǎn)品質(zhì)量也將得到改善和提高。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net