《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在舊條例基礎(chǔ)上做了很大調(diào)整，很多內(nèi)容都力求與市場現(xiàn)狀相結(jié)合，從而達到*佳監(jiān)管效果，但在某些具體方面新條例仍然存在不足之處，這些方面或阻礙行業(yè)發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士對此表示擔憂。

新條例中對醫(yī)療器械進行分類管理，消減行政許可，設(shè)立召回制度，對違規(guī)企業(yè)實行重罰等，這些新內(nèi)容有利于行業(yè)良性發(fā)展，特別是新條例中調(diào)整先申請再注冊先后順序后，一些資金實力有限但具備研發(fā)能力的企業(yè)可以大大減少先期的資金投入，僅需先做好產(chǎn)品注冊，待自己有能力生產(chǎn)后再進行或是把產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其他公司生產(chǎn)，這大大縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市周期，為行業(yè)發(fā)展帶來利好。

雖然新條例提出了很多有利行業(yè)發(fā)展的規(guī)定，但也存在不足，例如對醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售依然沒有單獨的管理政策，醫(yī)療器械專賣店網(wǎng)上交易的資格證書相關(guān)部門遲遲沒有審批，新版條例對這方面也只字未提，醫(yī)療器械沒有專門的網(wǎng)上專賣店，只能通過網(wǎng)上藥店進行銷售。這種操作模式加大了醫(yī)療器械的流通成本，不僅消費者負擔被加重，還導(dǎo)致利潤流向藥店，醫(yī)療器械行業(yè)盈利減少，從而阻礙行業(yè)發(fā)展。據(jù)悉每年約有500-1000家醫(yī)療器械專賣店倒閉，這與國家扶持醫(yī)療器械行業(yè)的政策顯然不符，亟待改變現(xiàn)狀。

此外，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的驗收制度具有較大的可操作性，新規(guī)中沒有對經(jīng)營面積、庫房面積以及人員培訓(xùn)等方面做硬性要求，這可能導(dǎo)致監(jiān)管標準不統(tǒng)一，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)腐敗等問題。業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)是*重要的一個環(huán)節(jié)，必須要加強監(jiān)管，這樣才能更好地促進行業(yè)提升，避免問題頻發(fā)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net