為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)管總局４日發(fā)布通知進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，明確對抽驗(yàn)中多次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或跟蹤抽驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情節(jié)嚴(yán)重的，將立即采取停產(chǎn)整改、責(zé)令召回產(chǎn)品等措施。

　　通知要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備和資金支持，規(guī)范抽樣檢驗(yàn)行為，強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果的分析運(yùn)用，推進(jìn)核查處置工作，確保國家和省級醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作有序推進(jìn)。

　　對抽驗(yàn)中多次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或跟蹤抽驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等情節(jié)嚴(yán)重的，通知明確，應(yīng)當(dāng)依法從嚴(yán)查處，立即采取停產(chǎn)整改，責(zé)令召回產(chǎn)品等措施。同時，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，如發(fā)現(xiàn)可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)。

　　為督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責(zé)任，通知指出，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，應(yīng)予召回而未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，召回級別與風(fēng)險情況不相符的，責(zé)令修正召回級別；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　通知還要求，省級食品藥品監(jiān)管部門信息上報工作應(yīng)及時、準(zhǔn)確。及時向社會公布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的處置結(jié)果以及省級醫(yī)療器械抽驗(yàn)和處置結(jié)果。（完）