體外診斷試劑是近年來寧波市醫(yī)療器械發(fā)展較快的特色產(chǎn)品，部分企業(yè)在全國也有一定知名度。為進一步加強對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，提升產(chǎn)品的市場競爭力和影響力，近三年來，寧波市局在做好日常監(jiān)管的同時，多措并舉助推企業(yè)發(fā)展，有力地推動了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

　　一是從政策層面著手，做好產(chǎn)業(yè)引導關(guān)。2013年，寧波市局將“規(guī)范和提升體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的整體水平”作為難題破解課題，從注冊、許可、生產(chǎn)等方面出發(fā)，引導企業(yè)加大產(chǎn)品研發(fā)力度，將產(chǎn)品由低層次的生化試劑向高技術(shù)含量的發(fā)光免疫、分子診斷試劑轉(zhuǎn)型。當年實現(xiàn)體外診斷試劑新增注冊產(chǎn)品70個，產(chǎn)值提升20%，國內(nèi)市場占有率提高0.5%的預期目標。

　　二是從監(jiān)管層面著手，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。連續(xù)3年實施對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，累計出動檢查人員100余人次，檢查企業(yè)40余家次，指導企業(yè)按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求查漏補缺，提高管理水平。2013-2015年，累計實施各類體外診斷試劑監(jiān)督抽驗109批次，產(chǎn)品檢測合格率達*。2015年，根據(jù)國家總局和省局要求，組織開展為期3個月的體外診斷試劑風險排查及專項整治工作，檢查438家生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，出動執(zhí)法人員960余人次，發(fā)現(xiàn)重點風險隱患8個。

　　三是從服務層面著手，抓好生產(chǎn)規(guī)范關(guān)。三年來，累計舉辦了7期體外診斷試劑質(zhì)量管理及相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和風險管理培訓班，有效提高了企業(yè)依法規(guī)范生產(chǎn)意識，提升管理水平。今年，寧波市局還創(chuàng)新舉措，對全市10家正常生產(chǎn)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水進行監(jiān)督抽驗，對潔凈區(qū)環(huán)境檢驗不合格的2家企業(yè)（總體不合格陽性檢出率20%）、工藝用水不符合要求的5家企業(yè)按要求整改。同時，積極開展走訪調(diào)研，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊中遇到的問題。向企業(yè)提供政策指導，提升企業(yè)合理分配資源的能力。

　　下一步，寧波市局將繼續(xù)加強對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管和指導服務，加大對體外診斷試劑產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度，推動這一特色產(chǎn)業(yè)的做大做強。