為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》關于體外診斷試劑分類管理的有關要求，夯實醫(yī)療器械分類管理基礎，國家藥監(jiān)局組織修訂了體外診斷試劑分類目錄，現(xiàn)公開征求意見。

請?zhí)顚懸庖姺答伇?，?023年4月12日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“體外診斷試劑分類目錄”。

附件：1.《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》2. 修訂說明

3. 意見反饋表

國.家藥監(jiān)局綜合司2023年3月8日

附件1 體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）.xlsx

附件2：修訂說明.doc

附件3：意見反饋表.xls

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局