根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、經(jīng)營(yíng)以下目錄內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥店、超市、賓館、飯店需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》方可經(jīng)營(yíng)避孕套等第二類醫(yī)療器械：

1、體溫計(jì)、血壓計(jì)（Ⅱ類6820普通診察器械）；

2、磁療器具（Ⅱ類6826物理治療設(shè)備）；

3、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布（Ⅱ類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）；

4、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、排卵檢測(cè)試紙（Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器<含體外診斷試劑>）；

5、避孕套、避孕帽（Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品）；

6、輪椅（Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具）；

7、電子血壓脈搏儀（Ⅱ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）；

8、梅花針、三棱針、針灸針（Ⅱ類6827中醫(yī)器械）；

9、手提式氧氣發(fā)生器（Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具）。

二、備案方式：登陸網(wǎng)站“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”：http：//www.sda.gov.cn；進(jìn)入“許可服務(wù)”版塊，點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”欄目；單擊“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”項(xiàng)目，點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”進(jìn)入備案窗口，輸入郵箱、密碼后則可根據(jù)提示上傳資料進(jìn)行申請(qǐng)。

通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)上傳資料申請(qǐng)備案后，請(qǐng)攜帶紙質(zhì)材料前往三亞市政府政務(wù)服務(wù)中心（三亞市新風(fēng)街259號(hào)）一樓17-18號(hào)食藥監(jiān)局窗口進(jìn)行備案憑證打印。

三、聯(lián)系電話：0898-38860122。

特此公告。

三亞市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年8月3日