2015年以來(lái)，云南省麗江市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步改進(jìn)監(jiān)管方法，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，采取五項(xiàng)措施，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械*。

一是明確職責(zé)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。年初與企業(yè)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任書(shū)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)把醫(yī)療器械質(zhì)量*放在首位，同時(shí)按照要求，制定下發(fā)《麗江市關(guān)于開(kāi)展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查工作的通知》，要求企業(yè)上報(bào)年度自查報(bào)告，做到守法經(jīng)營(yíng)。

二是督促指導(dǎo),加大監(jiān)督檢查力度。健全日常檢查工作機(jī)制，制定下發(fā)《2015年麗江市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》及年度醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督管理，切實(shí)提高醫(yī)療器械*質(zhì)量保障水平。

三是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。制定下發(fā)《麗江市醫(yī)療器械*突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，進(jìn)一步建立健全應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械*突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，切實(shí)將各項(xiàng)監(jiān)管要求和措施逐一落實(shí)到位，堅(jiān)決防止和杜絕監(jiān)管缺位、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象發(fā)生。

四是規(guī)范行政審批，嚴(yán)格許可行為。制定下發(fā)《麗江市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械備案和經(jīng)營(yíng)許可管理有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步明確*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)事宜及市、縣(區(qū))局職責(zé)分工，申辦流程，材料要求，材料審核與現(xiàn)場(chǎng)核查，審批發(fā)證，監(jiān)督管理等要求。

五是強(qiáng)化日常監(jiān)管，加強(qiáng)專項(xiàng)整治。制定下發(fā)《麗江市體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》，《麗江市避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)專項(xiàng)整治方案》，《麗江市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)整治“回頭看”實(shí)施方案》，并啟動(dòng)了“三項(xiàng)”專項(xiàng)整治行動(dòng)，通過(guò)專項(xiàng)整治，進(jìn)一步凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。