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新聞資訊

湖北省開展三類醫(yī)療器械專項整治

日期:2015-08-06 10:33:41  閱讀數(shù):724

2015年7~11月,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。

對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查:采購過程、潔凈室控制、滅菌過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求;經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查:購銷渠道是否合法,進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,運輸、儲存條件是否符合要求等;使用環(huán)節(jié)重點檢查:產(chǎn)品購進渠道是否合法,是否使用不合格產(chǎn)品,購進、驗收、使用記錄是否齊全等。

對避孕套,生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查:降低生產(chǎn)條件、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產(chǎn)品等行為;流通環(huán)節(jié)重點檢查:無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品行為等。

對裝飾性彩色平光隱形眼鏡,重點檢查經(jīng)營環(huán)節(jié),包括:是否有無證及超范圍經(jīng)營行為,產(chǎn)品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)證明材料,產(chǎn)品進貨渠道是否合法,是否銷售不合格產(chǎn)品,是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度,進口產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。

湖北省食品藥品監(jiān)管局要求,全省各級食品藥品監(jiān)管部門要加強領導,統(tǒng)籌安排,集中排查,做到全覆蓋。要加大辦案力度,對違法違規(guī)案件依法查處、嚴厲打擊。要嚴肅工作紀律,對工作不落實、監(jiān)督檢查走過場、辦案不力的監(jiān)管機構和人員,依紀依規(guī)追究責任。

 
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