為全面查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風險點，進一步提高生產經營企業(yè)和使用單位的質量管理意識，促進無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管水平質的提升，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)方案，對進一步加強全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)的檢查范圍、檢查重點、階段劃分等專項監(jiān)督檢查工作進行部署。

專項檢查涉及全省所有的醫(yī)療器械無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)、30%無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和所有縣級以上醫(yī)療機構。生產環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)無證生產和生產無證產品，擅自降低潔凈室（區(qū)）的控制等生產條件，原輔材料采購不符合法律、法規(guī)和國家強制性標準要求，出廠檢驗和滅菌過程控制檢驗條件不符合要求以及產品可追溯性等方面。經營環(huán)節(jié)重點檢查醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度的建立和執(zhí)行情況以及運輸、儲存條件合規(guī)、產品說明書和標簽與產品注冊內容一致性。使用環(huán)節(jié)重點檢查醫(yī)療器械有資質企業(yè)購進和產品是否在資質有效期內生產、進貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行、貯存場所條件、所使用植入性醫(yī)療器械與使用質量*密切相關的名稱、關鍵性技術參數(shù)等必要信息記錄情況以及一次性無菌醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀和記錄情況。

據(jù)悉，此次專項分自查、檢查、督察三個階段。7月20日至8月10日，由市縣局組織轄區(qū)相關企業(yè)按照檢查重點開展自查并提交自查報告。8月11日至10月9日，市縣局按要求完成檢查任務并向省局報送檢查報表及檢查總結。河南省局將根據(jù)市縣局檢查情況，于10月10日至11月10日組織督察組開展專項督察。