為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械*，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。

明確規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

　?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

　?。ㄈ┓?用電要求的照明設備；

　?。ㄋ模┌b物料的存放場所；

　?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。

庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

　　（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

　　（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

　?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證?！　?/p>

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GSP醫(yī)藥冷庫與普通冷庫有什么區(qū)別？

普通冷庫為一套制冷機組，因醫(yī)藥冷庫需要不間斷工作，*大限度為藥品保質(zhì)。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時備有備用發(fā)電機或有雙回路電，并且具有溫濕度自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，*時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。

藥監(jiān)局對醫(yī)藥冷庫容量有何要求？

冷庫的容量必須≥20立方米小型醫(yī)藥冷庫。