歐洲的醫(yī)療器械市場份額非常龐大，僅次于美國，該地區(qū)自身醫(yī)療器械發(fā)展也比較早，技術(shù)水平在國際上處于*水平，所以對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的要求也比較高，想要打入該市場并非易事，需要經(jīng)過很多認(rèn)證，這還僅僅是開始，后期還需要企業(yè)自己做好與大醫(yī)院的交流，參加歐洲的設(shè)備臨床試驗(yàn)以及尋找代理商等等，做好這些才能真正理順進(jìn)入歐洲市場的思路。

從全球醫(yī)療器械市場來說，歐洲在其中占據(jù)30%的份額，而全球*個(gè)醫(yī)療器械市場美國占據(jù)40%的份額，所以這一市場的需求也非?？捎^。歐洲國家醫(yī)療器械行業(yè)起步較早，對(duì)于醫(yī)療器械的接受程度也更高，特別是德國、英國、法國等都是醫(yī)療器械發(fā)達(dá)國家，這些國家的市場都非常誘人，很多國家都考慮來歐洲市場分一杯羹，中國也是如此，但歐洲醫(yī)療器械市場更為成熟，所以市場運(yùn)作也更為規(guī)范，各項(xiàng)規(guī)章制度都是進(jìn)口企業(yè)必須遵循的準(zhǔn)則，不能達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，那么出口歐洲就無從談起。

據(jù)了解，醫(yī)療器械要進(jìn)入歐洲必須通過歐盟頒發(fā)的三大指令，即有源植入式醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令，其中醫(yī)療器械指令范圍*廣，我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定大都可以在該指令中找到，其他兩部指令則是針對(duì)細(xì)分領(lǐng)域而制定。這就是所謂的CE認(rèn)證，通過該認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的敲門磚。

當(dāng)然，醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲的要求還不止于此，企業(yè)還必須按其要求改造生產(chǎn)線，歐洲還會(huì)對(duì)這些企業(yè)不定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，我國醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)管理方面還要注意提高管理標(biāo)準(zhǔn)，與國際接軌。以上都是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲的基礎(chǔ)條件，而后續(xù)還要加強(qiáng)與大醫(yī)院的溝通，確保產(chǎn)品打入這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尋找自己的代理商，對(duì)于價(jià)格較高的產(chǎn)品更要根據(jù)歐洲的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)等等，這些都是幫助企業(yè)打入歐洲市場的方法，想要出口歐洲的醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該多多努力。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net