醫(yī)療器械*是保障用械人*的首要條件，所以要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要特別注意提升產(chǎn)品質(zhì)量，但某些企業(yè)為了降低成本往往會(huì)選擇偷工減料，這就給用械安全帶來(lái)極大的隱患，為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量水平，濱州市在風(fēng)險(xiǎn)性較高的二類(lèi)以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始推行企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，以此來(lái)分解醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的管理，從而提升醫(yī)療器械管理水平，保障其*性。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人制度是對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理工作的細(xì)化，讓技術(shù)過(guò)硬的人才在管理崗位上承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和權(quán)限，并分解質(zhì)量控制過(guò)程，對(duì)各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行逐級(jí)放行的制度，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)憂，讓民眾用械*更有保障。

質(zhì)量授權(quán)人制度是在濱州市食品藥品監(jiān)督管理局的要求下開(kāi)始實(shí)行，為了促進(jìn)其應(yīng)用推廣，濱州藥監(jiān)局對(duì)該市的二類(lèi)以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專門(mén)的培訓(xùn)，同時(shí)還為這些企業(yè)制作了統(tǒng)一的授權(quán)書(shū)模板，同時(shí)還提出質(zhì)量授權(quán)人必須是技術(shù)過(guò)硬的優(yōu)秀人才，這樣才能保證監(jiān)管執(zhí)行到位。

藥監(jiān)局還提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多特殊的生產(chǎn)工序和關(guān)鍵控制點(diǎn)，這些方面企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程授權(quán)人必須逐一審核，確保其操作符合規(guī)范，對(duì)于產(chǎn)品材料及零組件也要進(jìn)行抽檢，此外，生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容都是需要授權(quán)人把控，而企業(yè)則要保證授權(quán)人不受公司內(nèi)部因素干擾。

目前，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度正在濱州市二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行，并收到了不錯(cuò)的效果，通過(guò)該做法企業(yè)開(kāi)始主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量，未來(lái)醫(yī)療器械*性將有望大幅提高。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net