據(jù)悉，日前國(guó)家藥監(jiān)總局稱(chēng)將在2015年建成覆蓋縣級(jí)行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)。這是在《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》當(dāng)中提出的，在意見(jiàn)中還指出對(duì)于三類(lèi)不良事件采取零報(bào)告制度。

據(jù)了解，在2010年底，我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量是一萬(wàn)四千多家，而其中生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)有兩千四百多家。在這一年，我國(guó)正式啟用了醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不過(guò)雖然建成了網(wǎng)絡(luò)，但是報(bào)告率是非常低的，在2010年監(jiān)測(cè)中心收到的報(bào)告只有947份。

在上述意見(jiàn)當(dāng)中指出，我國(guó)將準(zhǔn)備用三年的時(shí)間建成各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，逐步完善監(jiān)測(cè)的機(jī)制，落實(shí)相關(guān)的責(zé)任，健全制度，規(guī)范工作，并且逐漸擴(kuò)大監(jiān)測(cè)的覆蓋面，這樣使我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的能力得到顯著提升，進(jìn)而建成我國(guó)完善的醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)體系。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)械*的*責(zé)任人，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，相關(guān)單位要制定專(zhuān)職或者兼職人員進(jìn)行醫(yī)械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行義務(wù)報(bào)告，對(duì)可疑的不良事件進(jìn)行收集和調(diào)查分析。在意見(jiàn)中還強(qiáng)調(diào)，我國(guó)將以二級(jí)甲等醫(yī)院為核心，建立醫(yī)械不良事件的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)三類(lèi)醫(yī)械不良事件實(shí)行零報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)年度報(bào)告制度。

將建成的網(wǎng)絡(luò)將覆蓋三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這將會(huì)大大提高我國(guó)對(duì)醫(yī)械不良事件的監(jiān)測(cè)能力。據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)械產(chǎn)品被劃分為三類(lèi)，*類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理保證*性和有效性的產(chǎn)品；第二類(lèi)是對(duì)*性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的器械；第三類(lèi)是植入性的器械，需要嚴(yán)格控制*性和有效性。