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四川雙陸醫(yī)療器械有限公司

四川雙陸醫(yī)療器械有限公司,始建于一九八九年,公司總占地面積公司占地面積30000多平方米,建筑面積20000平方米,固定資產(chǎn)3000萬元;廠區(qū)內環(huán)境幽雅、整潔。

公司現(xiàn)有職工800余人,高級工程技術人員4名,中級工程技術人員7名,初級技術人員15名。獲檢驗機構頒發(fā)證書的檢驗員4名,獲CMD內審員證書的人員8名。各關鍵工序設有專人把關,嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、YY0033和GB15980標準規(guī)定的生產(chǎn)管理規(guī)范和衛(wèi)生要求進行生產(chǎn)管理,產(chǎn)品質量隨時處于受控狀態(tài)。

公司現(xiàn)有十萬級潔凈廠房7000平方米,擁有環(huán)氧乙烷滅菌器三臺共立方米。擁有注塑、移印、擠塑、吹塑、彩印、熱合、裁袋、注射器(針)自動組裝機、自動吸塑泡罩成型機等設備100余臺(套),專業(yè)檢測設備40余臺(套)。生產(chǎn)資源條件配備合理,具有年產(chǎn)量1億支以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。各崗位人員經(jīng)過培訓,能夠勝任各項工作,產(chǎn)品質量能達到有效控制。于2002年8月取得ISO9001和ISO13485質量管理體系認證證書,于2009年3月取得歐盟CE認證證書。質量管理體系符合ISO9001:2008和ISO13485:2003標準、MDD 93 / 42 / EEC指令、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中華人民共和國現(xiàn)行法律、法規(guī)、日本藥事法和日本厚生勞動省令169號(QMS省令)的相關要求。