省局各處室、直屬單位，各有關單位：

《關于支持生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺建設的若干措施》已經海南省藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2026年1月23日

（此件主動公開）

海南省藥品監(jiān)督管理局關于支持

生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺建設的若干措施

為深入貫徹落實省委、省政府關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在構建海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)中的服務與保障作用，著力解決我省生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)與轉化“斷鏈”痛點，加速培育和形成新質生產力，現(xiàn)就支持布局建設藥品和醫(yī)療器械概念驗證中心、中試驗證平臺、共享柔性智造平臺（以下統(tǒng)稱“研發(fā)服務平臺”），制定如下措施：

一、堅持規(guī)劃引領，構建全鏈條支撐體系

1. 編制高標準建設指引。立足海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)基礎與比較優(yōu)勢，支持高等院校、科研院所、重點園區(qū)編制生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺建設指引，明確概念驗證、中試熟化、柔性智造等不同類型平臺的硬件配置、質量管理體系、人才團隊結構及服務能力的推薦性標準，推動構建“研發(fā)+中試+制造”的全產業(yè)鏈閉環(huán)服務體系。

2.引導特色化差異化布局。支持?？诟咝聟^(qū)、洋浦開發(fā)區(qū)、博鰲樂城先行區(qū)、崖州灣科技城等，圍繞現(xiàn)代中藥、生物制藥、海洋藥物、醫(yī)療器械等特色產業(yè)集群，統(tǒng)籌布局錯位發(fā)展、功能互補的研發(fā)服務平臺。鼓勵和協(xié)調園區(qū)間建立服務協(xié)同機制，避免低水平同質化競爭。

二、強化資源整合，激發(fā)多元主體共建活力

3.建立“項目庫”協(xié)同推薦機制。對技術先進、服務能力強、產業(yè)帶動效應顯著的平臺，積極向省發(fā)改委、省科技廳、省工信廳等部門推薦，納入省級科技專項、產業(yè)引導基金等政策支持“白名單”。

4.深化“政產學研用”融合模式。鼓勵省內龍頭企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構聯(lián)合省外**科研機構或跨國第三方專業(yè)機構，采取多元化投資模式共建研發(fā)服務平臺。通過提前介入等方式提供合規(guī)性技術指導，為平臺建設符合規(guī)范要求創(chuàng)造更好條件。

三、優(yōu)化監(jiān)管服務，提升平臺專業(yè)化能級

5.實施“專人專班”結對服務。組織技術骨干建立“研發(fā)服務平臺服務專員”團隊，對平臺運營過程中涉及的藥品生產質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范等技術難題，提供“一對一”**輔導與全過程技術咨詢。

6.創(chuàng)新審評審批服務機制。推動將研發(fā)服務平臺孵化的創(chuàng)新產品納入注冊申報“綠色通道”，在注冊檢驗、許可檢查等環(huán)節(jié)實施優(yōu)先受理和辦理。將符合條件的產品納入海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批程序，加快產品上市。

7.支持平臺拓展專業(yè)服務鏈條。鼓勵中試平臺、智造平臺為入駐企業(yè)提供臨床試驗用藥物制備、工藝驗證等高附加值增值服務。在監(jiān)督檢查中，重點審核平臺的質量保證體系與放行能力，支持符合條件的平臺依法申請取得相關生產許可或檢驗資質。

四、賦能科技創(chuàng)新，加速成果轉化與產業(yè)化

8.搭建高效率供需對接橋梁。常態(tài)化舉辦“生物醫(yī)藥研發(fā)服務平臺推介會”“政校企研對接直通車”等活動，建立“平臺能力清單”與“科研成果清單”雙向發(fā)布機制。打通“高校院所科研成果—概念驗證孵化—中試平臺熟化—產業(yè)落地”快速轉化通道，解決成果轉化“**后一公里”難題。

9.支持參與標準與規(guī)則制定。鼓勵研發(fā)服務平臺深度參與藥品、醫(yī)療器械、化妝品國家標準、行業(yè)標準、團體標準的制修訂工作。支持平臺承建省級以上標準化技術委員會，推動技術優(yōu)勢轉化為標準優(yōu)勢，提升海南生物醫(yī)藥的行業(yè)話語權和海南自貿港在國際標準制定中的參與度。

10.深化監(jiān)管科學合作研究。支持研發(fā)服務平臺與藥監(jiān)部門共建“海南省藥品監(jiān)管科學研究基地”。針對細胞治療、基因治療、AI醫(yī)療器械、腦機接口等前沿新技術、新產品、新方法，聯(lián)合開展審評檢查標準與評價體系研究，推動研發(fā)服務平臺成為海南自貿港藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新的策源地與試驗田。

五、聚焦人才引育，打造專業(yè)人才高地

11.打造監(jiān)管實訓基地。遴選條件成熟的研發(fā)服務平臺，掛牌設立“海南省藥品監(jiān)管實訓基地”。建立檢查員、審評員定期赴平臺實訓機制，同時協(xié)調選派專家為研發(fā)服務平臺從業(yè)人員開展法規(guī)與業(yè)務培訓，實現(xiàn)監(jiān)管能力與產業(yè)素養(yǎng)的雙提升。

12.強化高層次人才服務保障。配合省委人才部門及屬地政府，將研發(fā)服務平臺引進的高層次技術管理人才納入海南省自貿港高層次人才服務保障范圍。支持解決人才落戶、住房保障、子女入學、醫(yī)療服務等關鍵小事，推動全面落實人才獎補政策，增強平臺對全球高端人才的“磁吸效應”。

六、完善評估機制，營造**產業(yè)生態(tài)

13.建立以績效為核心的評估體系。配合行業(yè)主管部門，探索建立研發(fā)服務平臺績效評價體系和“白名單”，重點評估服務企業(yè)數量、成果轉化數量、技術服務收入、產業(yè)帶動效應等核心指標。強化評價結果應用，實行動態(tài)管理與優(yōu)勝劣汰，將其作為推薦享受政策支持等的重要依據。

14.加大典型案例宣傳推廣。充分利用省藥監(jiān)局官網、“海南藥監(jiān)”微信公眾號等融媒體矩陣，開設“研發(fā)服務平臺建設”專欄，及時宣傳推介高能級平臺的典型案例與成功經驗，營造全社會關心、支持、參與生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的良好氛圍，助力海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展。

點擊左下方“閱讀原文”查看詳細信息來源：海南省藥品監(jiān)督管理局