▍來源：國.家藥監(jiān)局

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國.家藥監(jiān)局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）。11月19日，對外公開征求意見。

調整后的禁止委托生產的高風險植入性醫(yī)療器械目錄包括以下三大類型22種醫(yī)療器械：

一、部分有源植入醫(yī)療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉復除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調節(jié)器（12-04-01）

4.植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）

二、部分無源植入醫(yī)療器械

1.運動損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）

3.同種異體骨修復材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補片（13-06-04）

5.動脈瘤夾（13-06-05）

6.顱內支架系統(tǒng)（13-06-06）

7.顱內栓塞器械（13-06-07）

8.顱內彈簧圈系統(tǒng)（13-06-08）

9.顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.組織工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基質片（16-07-10）

4.陰道補片、盆底補片（18-04-02）

注：產品名稱后括號內數字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

與2014年的版本相比，此次調整后的《目錄》將禁止委托生產的醫(yī)療器械增加至22種，且更加細化。例如：原《目錄》中所列的“整形植入物（劑）”一項在新《目錄》中細化為：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。

《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》是在法規(guī)和標準的不斷完善、科學技術的不斷發(fā)展之下進行的適時的調整?！赌夸洝返膶嵤?，未來將對降低相關產品不良事件、保障產品**發(fā)揮出有益作用。

- END -