2017年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立專家咨詢委員會制度，發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》（以下簡稱辦法），中心承擔醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會的組建、委員遴選與增補，負責專家咨詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。

2020年2月，中心根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）和中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）規(guī)定，按照《國家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》（藥監(jiān)綜人〔2019〕47號）要求，對辦法進行了修訂，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評中心外聘專家管理辦法》（以下簡稱專家管理辦法）。專家管理辦法主要在外聘專家的資格條件、職責任務、權利義務、聘任程序、日常管理、工作方式、工作紀律等方面進行了明確。具體內容如下：　　

一、外聘專家資格條件　　

外聘專家應具備以下資格條件：堅持原則，具有良好的職業(yè)道德，同時在醫(yī)療器械所涉及相關學科有較深造詣，具有高級專業(yè)技術職稱或同等專業(yè)水平，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、相關政策要求，能夠按要求承擔和完成醫(yī)療器械注冊審評技術技術咨詢等相關工作。身體健康，年齡65歲以下，專業(yè)領域資深專家、兩院院士可不受年齡限制。　　

二、外聘專家職責任務　　

外聘專家的主要職責與任務是參與中心組織的咨詢、論證、決策工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業(yè)務咨詢和技術支持。參與中心技術審評專家咨詢會、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查、優(yōu)先審批審核、溝通交流、復審、指導原則制修訂等相關工作。　　

三、外聘專家聘任程序　　

中心根據(jù)實際工作需要，通過在官網(wǎng)發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件，或直接向相關單位或組織發(fā)函的方式，征集外聘專家候選人。中心對外聘專家候選人填寫的《醫(yī)療器械技術審評中心外聘專家申請表》進行審核，確認候選人名單并在官網(wǎng)公示7日，無異議的上報國家藥品監(jiān)督管理局審核后由中心聘任?！　?/p>

四、外聘專家日常管理　　

外聘專家實行聘任制，任期5年，期滿后經(jīng)中心考核合格且本人未提出辭聘的，協(xié)商后續(xù)聘。中心每年進行一次專家個人信息更新及資格審查?！　?/p>

對于出現(xiàn)從事有損政府形象活動；提供虛假個人材料；日常考核不合格、多次未能按時參加會議或多次未能在規(guī)定期限內完成技術咨詢工作；違反國家法律、法規(guī)和相關規(guī)定；未經(jīng)中心同意或委托，以中心外聘專家名義參加商業(yè)活動等情形的外聘專家，中心予以解聘且不再重新聘任?！　?/p>

五、外聘專家工作方式　　

外聘專家工作方式主要包括日常咨詢和會議咨詢?！　?/p>

日常咨詢是指中心審評人員以口頭或者電子郵件的方式對不需要進行會議咨詢的技術問題請外聘專家提供技術支持；　　

會議咨詢是指中心在醫(yī)療器械技術審評工作中，對需要咨詢的技術問題以會議形式請外聘專家進行討論并提供技術支持。　　

中心制定相應的操作規(guī)范，明確工作程序?！　?/p>

六、外聘專家工作紀律　　

外聘專家不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構或有關人員的饋贈和進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸；在參與技術咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)的注冊相關工作?！　?/p>

外聘專家若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等，或與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，應當主動在技術咨詢中回避；在咨詢結論公布前不得泄露咨詢意見，保守被咨詢醫(yī)療器械的技術秘密及申報單位的商業(yè)秘密，不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況。　　

自2017年以來，中心在實際工作中不斷完善相應機制，旨在進一步規(guī)范外聘專家管理，合理運用外聘專家資源，建立專家管理系統(tǒng)，實現(xiàn)專家盲選機制，**大限度規(guī)避廉政風險。　　一是設立專家咨詢委員會　　

根據(jù)審評工作需要，中心以臨床為導向設置了17個專家咨詢委員會，涵蓋內科、外科、眼科、口腔科、骨科等，根據(jù)產業(yè)發(fā)展及新技術應用，逐步擴展至115個專業(yè)方向?！　?/p>

二是擴充專家隊伍　　

中心根據(jù)既定程序先后開展了3批外聘專家遴選工作。截至2019年10月底，共計1525名外聘專家（院士32名）納入中心專家?guī)旃芾怼！　?/p>

三是簽署聘任合同　　

為規(guī)范外聘專家行為，明確專家權利義務，中心陸續(xù)與外聘專家簽署《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會聘用合同》，合同中明確了專家聘任期限、權利、義務、續(xù)聘、解聘等內容?！　?/p>

四是規(guī)范專家選取方式　　

為貫徹落實“雙隨機一公開”精神,確保專家選取過程的公平、公正、保密性，2018年7月中心啟用“專家管理系統(tǒng)”，將全部外聘專家納入管理，通過后臺自動對符合專業(yè)需求的專家發(fā)送參會邀請，全程無人為干預，實現(xiàn)專家盲選。整個盲選過程中心所有人員均無法獲知參會專家信息。中心還對參會專家名單采取了密函打印的形式，由專人將名單帶到會議現(xiàn)場啟封。　　

下一步，中心將繼續(xù)做好外聘專家的管理工作，發(fā)揮專家在技術審評中的支撐作用。對于是否繼續(xù)擴充專家隊伍，中心將根據(jù)實際工作需求，按照專家管理辦法規(guī)定的聘任程序開展專家遴選增補工作?！?/p>

來源：CMDE