我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委曾在今年二月聯(lián)合下發(fā)了整頓國(guó)內(nèi)基因測(cè)序的臨床應(yīng)用市場(chǎng)的通知，從通知下發(fā)開(kāi)始，第二代基因測(cè)序的臨床醫(yī)療服務(wù)進(jìn)入停滯狀態(tài)，日前，整頓工作告一段落，藥監(jiān)局重新開(kāi)始對(duì)第二代基因測(cè)序啟動(dòng)審批工作，大華基因兩款第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，這一做法為第二代基因測(cè)序產(chǎn)品重新在臨床上應(yīng)用帶來(lái)希望。

據(jù)藥監(jiān)局消息，兩款獲批的第二代基因測(cè)序產(chǎn)品分別是bgiseq-1000基因測(cè)序儀、bgiseq-100基因測(cè)序儀，還有與兩款產(chǎn)品配套的試劑盒也一并通過(guò)審批，即胎兒染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法），這兩款測(cè)序儀用于孕婦的產(chǎn)前檢查，對(duì)孕周12周以上的高危孕婦通過(guò)基因測(cè)序可以無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷胎兒唐氏綜合征、愛(ài)德華氏綜合征以及帕陶氏綜合征等三種胎兒常見(jiàn)基因缺陷疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)，從而提供相應(yīng)的防御措施，降低新生兒罹患遺傳病的幾率。需要注意的是基因測(cè)序儀必須與配套的試劑盒一起使用，所以兩款產(chǎn)品與其相應(yīng)的試劑盒同時(shí)進(jìn)行審批。

大華基因主要專攻生物研究服務(wù)，在生物技術(shù)方面是全球**的研究機(jī)構(gòu)，基因領(lǐng)域是其專長(zhǎng)。據(jù)了解基因測(cè)序**代開(kāi)始于1975年，第二代則是從2001年開(kāi)始，國(guó)家之所以對(duì)基因測(cè)序市場(chǎng)進(jìn)行整頓是因?yàn)檫@一相關(guān)技術(shù)已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室逐步發(fā)展到臨床使用，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性還有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

大華基因兩款基因測(cè)序產(chǎn)品雖然獲批，但目前來(lái)說(shuō)還是以檢驗(yàn)中心使用為主，但重啟審批工作是國(guó)家對(duì)該領(lǐng)域的一種肯定，未來(lái)這種檢測(cè)方式應(yīng)用于臨床僅是時(shí)間問(wèn)題而已。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net