作者 | 東臺(tái)

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

3月4日，2026全國(guó)兩會(huì)正式開(kāi)幕。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，今年AI、腦機(jī)接口、智能醫(yī)療器械、創(chuàng)新、出海、銀發(fā)健康等成為熱議詞，受到代表們的廣泛關(guān)注。

01腦機(jī)接口熱度飆升智能醫(yī)療器械大爆發(fā)3月5日，工業(yè)和信息化部部長(zhǎng)李樂(lè)成在采訪中指出，要全力推進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)品的攻關(guān)和迭代更新，包括腦機(jī)接口、自動(dòng)駕駛汽車、機(jī)器人，推動(dòng)科技攻關(guān)、技術(shù)迭代。大力支持發(fā)展智能農(nóng)業(yè)機(jī)械、智能醫(yī)療器械，讓更多智能產(chǎn)品滿足各行各業(yè)各領(lǐng)域的需要。

目前，腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)有諸多探索。

全國(guó)政協(xié)委員、天津大學(xué)副校長(zhǎng)、腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室主任明東談到，當(dāng)前我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用整體處于世界**方陣。特別是在“非侵入式”領(lǐng)域，我們基本保持與國(guó)際**先進(jìn)水平同步的水準(zhǔn)。

不過(guò)，從實(shí)驗(yàn)室走向臨床和產(chǎn)業(yè)化，腦機(jī)接口的發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。明東認(rèn)為，從核心電子器件，到高端通用芯片，再到基礎(chǔ)軟件產(chǎn)品和關(guān)鍵底座系統(tǒng)，各項(xiàng)技術(shù)都需要逐步成熟。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、浙大二院院長(zhǎng)王建安也在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，腦機(jī)接口技術(shù)向高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前仍面臨核心技術(shù)受限、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化路徑不清、倫理監(jiān)管框架缺失等系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。

他建議國(guó)家層面建立準(zhǔn)入機(jī)制，遴選一批既有**臨床能力，又有深厚技術(shù)積累的頭部機(jī)構(gòu)，作為“先行軍”。讓這些單位在嚴(yán)格的監(jiān)管下，率先開(kāi)展臨床研究和應(yīng)用，積累中國(guó)自己的臨床數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，而不是讓**醫(yī)院都一哄而上。

此外，推動(dòng)構(gòu)建完整的腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)。“技術(shù)不能只停留在論文里，關(guān)鍵在于打通高校、科研院所與醫(yī)療器械企業(yè)之間的壁壘。只有形成高效的創(chuàng)新鏈，才能讓實(shí)驗(yàn)室里的一個(gè)‘腦洞’，快速變成一個(gè)**可靠、可量產(chǎn)、成本可控的醫(yī)療器械成品?！?

全國(guó)人大代表，電子科技大學(xué)中古腦器交互實(shí)驗(yàn)室主任、教授堯德中指出，雖然我國(guó)在無(wú)創(chuàng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)領(lǐng)域已經(jīng)有了較多成熟產(chǎn)品，深部腦刺激也取得了不錯(cuò)成績(jī)，但是核心瓶頸依然存在，腦電采集芯片主要依賴進(jìn)口、原創(chuàng)接口范式極少、尚未獲得大規(guī)模場(chǎng)景應(yīng)用等痛點(diǎn)亟待解決。

堯德中認(rèn)為，要梳理以腦疾病診治為主的剛需場(chǎng)景，加快制定行業(yè)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)資本**投入。在推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合方面，建議由政府資金引導(dǎo)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合攻關(guān)，讓腦機(jī)接口技術(shù)重點(diǎn)應(yīng)用于重大神經(jīng)精神疾病的診療，形成與藥物治療互補(bǔ)的新格局。

02

銀發(fā)健康窗口期打開(kāi)

AI+器械深度融合在人口老齡化背景下，AI能否更好地發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，助力銀發(fā)健康發(fā)展？

全國(guó)人大代表、國(guó)藥集團(tuán)兼職董事于清明在接受采訪時(shí)表示：“當(dāng)前，我國(guó)已進(jìn)入中度老齡化社會(huì)。截至2025年底，60歲及以上人口達(dá)3.23億，占總?cè)丝诘?3%。應(yīng)對(duì)人口老齡化已成為制定經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展政策的重要出發(fā)點(diǎn)?！?

目前市場(chǎng)上**適配老年醫(yī)療健康需求的智能設(shè)備供給仍顯不足，產(chǎn)品適配性與實(shí)際需求存在差距。為此，于清明表示，應(yīng)從供給側(cè)發(fā)力，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

在推動(dòng)人工智能與醫(yī)療器械深度融合方面，于清明認(rèn)為，應(yīng)支持企業(yè)研發(fā)具備心率、呼吸、眼動(dòng)監(jiān)測(cè)，異常報(bào)警和雙向通訊功能的智能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)居家老人健康風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)干預(yù)，筑牢養(yǎng)老**防線。

對(duì)于開(kāi)發(fā)兼具多重功能的智能服務(wù)機(jī)器人，于清明指出，應(yīng)重點(diǎn)研發(fā)具備居家陪伴、健康咨詢、健身指導(dǎo)等功能的產(chǎn)品，使設(shè)備從“功能性工具”升級(jí)為有溫度的健康伙伴。

在打造銀發(fā)健康消費(fèi)新場(chǎng)景方面，于清明表示，應(yīng)加強(qiáng)多部門政策協(xié)同，將部分適宜的醫(yī)療健康設(shè)備納入醫(yī)保目錄，在居家養(yǎng)老試點(diǎn)城市推廣智能護(hù)理、可穿戴康復(fù)機(jī)器人等產(chǎn)品應(yīng)用，助力智慧養(yǎng)老，減輕社會(huì)與家庭負(fù)擔(dān)。

03

家用醫(yī)療器械高增長(zhǎng)

智能化迭代提速全國(guó)政協(xié)委員丁光宏今年重點(diǎn)關(guān)注家用醫(yī)療器械的規(guī)范與發(fā)展。他引用調(diào)研數(shù)據(jù)指出，近兩年來(lái)，我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)每年保持20%以上的高速增長(zhǎng)，顯示出巨大的社會(huì)需求和消費(fèi)潛力。

與此同時(shí)，產(chǎn)品的智能化迭代也在提速，越來(lái)越多具備科技含量的設(shè)備正逐步進(jìn)入家庭，成為慢性病管理和日常健康監(jiān)測(cè)的重要工具。

丁光宏委員表示，家用醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)在于可以持續(xù)記錄人體生理指標(biāo)的波動(dòng)情況，為臨床治療提供更全面的數(shù)據(jù)支撐?！氨热缭诩依餃y(cè)量血壓，能夠記錄多次數(shù)據(jù)，反映出血壓的動(dòng)態(tài)變化，這對(duì)醫(yī)生調(diào)整用藥和治療方案非常有價(jià)值。而在醫(yī)院測(cè)量的往往只是偶發(fā)值，未必能真實(shí)反映病情?！?

然而，市場(chǎng)快速擴(kuò)張也暴露出諸多管理短板。丁光宏指出，當(dāng)前家用醫(yī)療器械在生產(chǎn)注冊(cè)、流通銷售、使用維護(hù)等環(huán)節(jié)存在不同程度的問(wèn)題。例如，部分設(shè)備監(jiān)管過(guò)于僵化，使用門檻設(shè)置不合理；而另一些本應(yīng)嚴(yán)格管理的產(chǎn)品卻在網(wǎng)絡(luò)上隨意銷售，缺乏有效監(jiān)管。以血壓計(jì)為例，許多家庭購(gòu)買后長(zhǎng)期不進(jìn)行標(biāo)定，使用五六年甚至更久，**度難以保證?！搬t(yī)院里的血壓計(jì)每年都要強(qiáng)制標(biāo)定，家用時(shí)也應(yīng)該有這樣的意識(shí)和服務(wù)機(jī)制?！倍」夂暾f(shuō)。

此外，市場(chǎng)上一些電子產(chǎn)品打著“理療”旗號(hào)進(jìn)行功效宣傳，實(shí)際臨床效果并不明確，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。丁光宏認(rèn)為，家用醫(yī)療器械涉及面廣、品類繁雜，亟需構(gòu)建科學(xué)的分級(jí)分類管理體系，明確哪些可以放開(kāi)、哪些需要處方、哪些必須嚴(yán)格監(jiān)管，特別是對(duì)線上銷售渠道要加強(qiáng)規(guī)范。

為此，丁光宏在提案中提出五點(diǎn)建議：一是厘清品類邊界，構(gòu)建科學(xué)分層分類管理機(jī)制；二是優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)與標(biāo)識(shí)，提升使用**性與便捷性；三是規(guī)范經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)，健全全渠道監(jiān)管規(guī)則；四是強(qiáng)化政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展；五是鼓勵(lì)高端智能家用醫(yī)療器械的研發(fā)推廣。

他特別提到，國(guó)家層面應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)政策，支持高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，研發(fā)具有智能化、先進(jìn)性、臨床有效性的家用醫(yī)療設(shè)備。

04

強(qiáng)化AI醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)用

加大基層推廣AI的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新革命打開(kāi)了諸多想象空間。未來(lái)，如何更好地發(fā)揮AI效能，增強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量和效率，還需要業(yè)界的共同努力。

全國(guó)政協(xié)委員、京東集團(tuán)技術(shù)委員會(huì)主席曹鵬提出，強(qiáng)化?？茖２I創(chuàng)新應(yīng)用，鼓勵(lì)開(kāi)展?？茖２I診療**試點(diǎn)，將成熟的AI輔助診療方案納入臨床路徑管理，全面提升臨床診療的**度與同質(zhì)化水平。推廣AI驅(qū)動(dòng)的“醫(yī)-檢-診-藥”閉環(huán)模式，鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)打造AI驅(qū)動(dòng)的全流程醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)，支持“AI導(dǎo)診-線上問(wèn)診-上門檢驗(yàn)-藥品配送-康復(fù)管理”一體化模式創(chuàng)新。

他建議，實(shí)施基層醫(yī)療AI普惠提升專項(xiàng)行動(dòng)，為社區(qū)醫(yī)生、鄉(xiāng)村醫(yī)生打造定制化ai智能體，推廣“AI數(shù)字醫(yī)生”模式，全面提升基層診療服務(wù)能力。以AI賦能醫(yī)生臨床和科研雙提升，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)面向醫(yī)生的全流程AI賦能工具，支持平臺(tái)向全體醫(yī)生免費(fèi)開(kāi)放基礎(chǔ)功能，助力醫(yī)生提升臨床決策效率與科研水平。

在AI醫(yī)療發(fā)展過(guò)程中，基層獲益仍有待加強(qiáng)。

全國(guó)人大代表、圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠在接受采訪時(shí)指出，基層AI醫(yī)療服務(wù)能力與配套存在支撐不足挑戰(zhàn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏專業(yè)的AI輔助診療工具和線上服務(wù)終端支撐，醫(yī)務(wù)人員AI技術(shù)應(yīng)用能力不足，難以充分發(fā)揮AI遠(yuǎn)程診斷、AI輔診的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

“現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療AI資本和技術(shù)資源更多集中于三甲醫(yī)院，針對(duì)基層的小型化、低成本、易操作產(chǎn)品供給不足?！比珖?guó)人大代表、好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能也表示。

對(duì)于如何加大AI醫(yī)療在基層的推廣，戴立忠提出，以試點(diǎn)促推廣、以示范帶發(fā)展，推動(dòng)AI醫(yī)療技術(shù)快速落地。他建議，設(shè)立“AI+醫(yī)療”創(chuàng)新試點(diǎn)區(qū)，選取醫(yī)療資源集中、互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)較好的地區(qū)，選擇基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、三級(jí)醫(yī)院、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等不同場(chǎng)景，開(kāi)展AI遠(yuǎn)程診斷、傳染病預(yù)警、患者分流、藥物研發(fā)輔助等核心場(chǎng)景試點(diǎn)，建立容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，動(dòng)態(tài)調(diào)整試點(diǎn)政策。加大對(duì)試點(diǎn)地區(qū)、試點(diǎn)單位的政策支持與資金投入，對(duì)引入AI醫(yī)療技術(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予補(bǔ)貼，對(duì)優(yōu)質(zhì)AI醫(yī)療產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍。

耿福能也建議，設(shè)立基層醫(yī)生AI智能體應(yīng)用專項(xiàng)補(bǔ)助金，中央與地方財(cái)政按比例分擔(dān)。對(duì)采購(gòu)適配基層常見(jiàn)病、慢病管理需求的AI智能體，給予30%-50%購(gòu)置補(bǔ)貼，鄉(xiāng)村地區(qū)適當(dāng)上浮，比如50%-60%，并給予年度運(yùn)維補(bǔ)助。

戴立忠還談到，當(dāng)前AI+醫(yī)療發(fā)展規(guī)?；茝V，也面臨數(shù)據(jù)供給不足挑戰(zhàn)?！捌髽I(yè)對(duì)市場(chǎng)痛點(diǎn)更為敏感，更了解民眾所需，但醫(yī)療數(shù)據(jù)具有隱私性、分散性特點(diǎn)，目前我國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)開(kāi)放共享機(jī)制不完善，多數(shù)醫(yī)療脫敏數(shù)據(jù)未能有效向AI醫(yī)療企業(yè)開(kāi)放，導(dǎo)致企業(yè)缺乏高質(zhì)量、規(guī)模化的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，無(wú)法研發(fā)出適配我國(guó)醫(yī)療場(chǎng)景、**度高的AI大模型，技術(shù)創(chuàng)新陷入‘無(wú)米之炊’的困境，成為AI醫(yī)療商業(yè)化落地的核心瓶頸。”戴立忠也呼吁，加快醫(yī)療脫敏數(shù)據(jù)開(kāi)放，建立統(tǒng)一的醫(yī)療脫敏數(shù)據(jù)開(kāi)放平臺(tái)，明確數(shù)據(jù)開(kāi)放范圍、標(biāo)準(zhǔn)與流程。

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