來源：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)沙龍

過期試劑和合格品混放在一起，算不算違規(guī)？

放在實(shí)驗(yàn)室柜子里，但沒開封使用，能認(rèn)定是“使用”嗎？

晉城市一家醫(yī)院用7萬多元的罰款，給出了兩個(gè)讓很多檢驗(yàn)人扎心的答案：算，而且能！

過期試劑與合格品混放獲7倍罰款超7萬元！

近日，晉城市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰信息，通報(bào)了陽城縣中醫(yī)院使用過期、失效醫(yī)療器械案。

公示顯示，執(zhí)法人員在當(dāng)事人門診樓二樓檢驗(yàn)二級(jí)生物**實(shí)驗(yàn)室陳列柜內(nèi)，發(fā)現(xiàn)了多款已過期的體外診斷試劑，包括：藥敏指示劑Ⅱ型、凝聚胺介質(zhì)試劑、α-淀粉酶測定試劑盒、脂肪酶試劑盒、c反應(yīng)蛋白測定試劑盒及肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒等。

更關(guān)鍵的是，這些過期醫(yī)療器械與在有效期內(nèi)的其他醫(yī)療器械混放于同一陳列柜，且柜內(nèi)沒有任何不合格品區(qū)的標(biāo)志。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：

“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?

面對醫(yī)院的“未使用”辯解，監(jiān)管部門并未手軟。雖然藥敏指示劑和凝聚胺介質(zhì)試劑因證據(jù)充分被認(rèn)定為未使用，但其他試劑存放于實(shí)驗(yàn)室陳列柜內(nèi)，處于“隨時(shí)備用”的狀態(tài)，這就是隱患，也成為板上釘釘?shù)倪`規(guī)事實(shí)。

**終，除兩種能證明確實(shí)沒用的產(chǎn)品免于罰款外，其余過期醫(yī)療器械被沒收，并處貨值金額七倍罰款，共計(jì)71197.35元！

消息一出，不少同行倒吸一口涼氣。很多人以為“只要沒用在病人身上就不算事”，但這次的真實(shí)案例給大家上了沉重一課：“沒開封”不等于“沒違規(guī)”，“和合格品放一起”就是“隨時(shí)備用”的鐵證。法規(guī)只看管理事實(shí)！

比起罰款這一后果更嚴(yán)重

7萬多元的罰款，確實(shí)讓人肉疼。但如果你以為事情到這兒就結(jié)束了，那就太天真了！

如前所述，我們提到了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的相關(guān)規(guī)定。而一旦違反這一條，等著你的不是簡單的批評(píng)教育，而是第八十六條的重磅罰則——

第八十六條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品**、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

翻譯過來就是：罰完單位，還要罰個(gè)人！你掙的工資要吐出來，還要再罰一筆！**狠的是，10年內(nèi)不能再干這行！

這不是嚇唬人！

某地一家醫(yī)院檢驗(yàn)科被查出有過期試劑與正常試劑混放。結(jié)果處罰下來的時(shí)候，科室主任整個(gè)人都懵了——不僅單位被罰款，他個(gè)人被認(rèn)定為“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，被要求退繳違法行為發(fā)生期間的工資獎(jiǎng)金，再繳納個(gè)人罰款，還收到了近10年從業(yè)限制的通知！

一個(gè)干了多年的老檢驗(yàn)人，就因?yàn)閹缀型巳拥倪^期試劑，差點(diǎn)提前“退休”！

那么，問題到底出在哪？

梳理這些案例，不難發(fā)現(xiàn)：許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的試劑管理存在“灰色地帶”。有的是忙起來忘了查效期，有的是覺得“剛過期幾天”“還沒開封”應(yīng)該問題不大，還有的是抱著“和好東西放一起就不會(huì)被誤用”的僥幸心理。

醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)，重視不足，缺乏定期且及時(shí)的監(jiān)察；檢驗(yàn)人員疏忽大意，對試劑效期管理缺乏敬畏；科室管理制度形同虛設(shè)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行不合格品分區(qū)存放等基本規(guī)范……都是導(dǎo)致這一亂象的原因。

2026年，隨著醫(yī)療反腐和藥械監(jiān)管的持續(xù)深化，檢驗(yàn)科依然是飛檢的重點(diǎn)領(lǐng)域。無論是三級(jí)醫(yī)院的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，還是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的小型化驗(yàn)室，“過期失效”必然是檢查組**基礎(chǔ)的切入點(diǎn)。

更值得警惕的是，監(jiān)管手段正在向智能化邁進(jìn)。大數(shù)據(jù)篩查異常線索，試劑進(jìn)銷存數(shù)據(jù)與收費(fèi)記錄的**比對，讓任何僥幸都無處遁形。