來(lái)源：NMPA  

1月19日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司由于電容式中性電極在未能準(zhǔn)確遵照說(shuō)明書(shū)操作等情況下，可能會(huì)導(dǎo)致患者熱損傷，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司決定對(duì)電容式中性電極進(jìn)行主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)召回。

召回原因顯示，Megadyne Medical Products, Inc 自2018年4月起收到63起（境外）使用電容式中性電極出現(xiàn)患者意外皮膚熱損傷的投訴。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在某些情況下在手術(shù)開(kāi)始前準(zhǔn)備設(shè)備，或兩臺(tái)手術(shù)之間，未能準(zhǔn)確的道照說(shuō)明書(shū)清潔/擦洗/擦干設(shè)備，這可能是導(dǎo)致患者熱損傷的潛在原因。經(jīng)調(diào)查該問(wèn)題不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)缺陷，但為確保**和有效地使用電容式中性電極，Megadyne對(duì)其生產(chǎn)的電容式中性電極發(fā)起主動(dòng)召回（現(xiàn)場(chǎng)**通知，不涉及任何產(chǎn)品撤回）。

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