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江西藥品監(jiān)督管理局近日制定印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)政策)，著力推動(dòng)解決目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)、堵點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題，全鏈條、多方位推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

政策指出，建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機(jī)制，將具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在江西申請(qǐng)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)施專(zhuān)班服務(wù)。省外醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托江西企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補(bǔ)江西**的第三類(lèi)醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“**多跑一次”。壓縮審評(píng)審批時(shí)限，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。此外，將繼續(xù)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施降低30%的優(yōu)惠政策。

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