12月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心與廣東省食品藥品監(jiān)督管理局簽署合作協(xié)議，成立“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站”。總局焦紅副局長出席會(huì)議并講話。

焦紅指出，當(dāng)前，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)正在深入貫徹黨的十九大精神，全面落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革各項(xiàng)工作的實(shí)施?？偩制鲗徶行暮蛷V東省局發(fā)揮各自在專業(yè)技術(shù)、監(jiān)管實(shí)踐等方面的優(yōu)勢(shì)，簽署合作協(xié)議，在廣東省建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，對(duì)構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批管理體系具有重要意義。

根據(jù)協(xié)議，總局器審中心與廣東省局將圍繞改革創(chuàng)新和能力提升開展多層次、多形式的合作。一是統(tǒng)一審評(píng)管理模式，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極推動(dòng)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)規(guī)范的統(tǒng)一。二是探索審評(píng)服務(wù)下沉，在廣東建立國家醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。三是加強(qiáng)人員交流和培訓(xùn)，指導(dǎo)廣東省審評(píng)認(rèn)證中心審評(píng)能力建設(shè)，建立醫(yī)療器械審評(píng)員廣東培訓(xùn)實(shí)踐基地，加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)人員的培養(yǎng)。四是深化合作，共同推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的規(guī)范完善。五是開展*評(píng)價(jià)研究，在廣東省建設(shè)醫(yī)療器械*評(píng)價(jià)研究中心，探索*評(píng)價(jià)新模式。

為加強(qiáng)聯(lián)系推動(dòng)合作，雙方將成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)合作工作，確定工作聯(lián)絡(luò)人，*專門部門細(xì)化合作項(xiàng)目，按年度確定合作內(nèi)容和目標(biāo)要求，跟蹤督查合作事宜的落實(shí)。

總局器械注冊(cè)司*雄司長,器審中心孫磊主任、盧忠副主任、許偉副主任、鄧剛副主任,廣東省局駱文智局長、嚴(yán)振副局長等出席會(huì)議。