12月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心與廣東省食品藥品監(jiān)督管理局簽署合作協議，成立“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站”。總局焦紅副局長出席會議并講話。

焦紅指出，當前，食品藥品監(jiān)管系統正在深入貫徹黨的十九大精神，全面落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革各項工作的實施。總局器審中心和廣東省局發(fā)揮各自在專業(yè)技術、監(jiān)管實踐等方面的優(yōu)勢，簽署合作協議，在廣東省建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，對構建科學、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評審批管理體系具有重要意義。

根據協議，總局器審中心與廣東省局將圍繞改革創(chuàng)新和能力提升開展多層次、多形式的合作。一是統一審評管理模式，共同推進醫(yī)療器械技術審評質量管理體系建設，積極推動第二類醫(yī)療器械審評標準和審評規(guī)范的統一。二是探索審評服務下沉，在廣東建立國家醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。三是加強人員交流和培訓，指導廣東省審評認證中心審評能力建設，建立醫(yī)療器械審評員廣東培訓實踐基地，加強和規(guī)范對醫(yī)療器械審評人員的培養(yǎng)。四是深化合作，共同推進醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作的規(guī)范完善。五是開展*評價研究，在廣東省建設醫(yī)療器械*評價研究中心，探索*評價新模式。

為加強聯系推動合作，雙方將成立工作領導小組，明確分管領導負責合作工作，確定工作聯絡人，*專門部門細化合作項目，按年度確定合作內容和目標要求，跟蹤督查合作事宜的落實。

總局器械注冊司*雄司長,器審中心孫磊主任、盧忠副主任、許偉副主任、鄧剛副主任,廣東省局駱文智局長、嚴振副局長等出席會議。