依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

　　　申 請 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海百心安生物技術(shù)有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：低能量脈沖式超聲波治療儀

　　　申 請 人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器

　　　申 請 人：廣東中能加速器科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）

　　　申 請 人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：皮膚光聲顯微成像儀

　　　申 請 人：廣州佰奧廷電子科技有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：外周血管支架系統(tǒng)

　　　申 請 人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）

　　　申 請 人：康灃生物科技（上海）有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱：沖擊波治療儀

　　　申 請 人：深圳市慧康精密儀器有限公司

　　11.產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)

　　　申 請 人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司

　　公示時間：2017年1月16日至2016年2月3日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：徐亮

　　電 話：010-68390674

　　傳 真：010-68390777

　　電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

　　地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

　　郵 編：100044

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2017年1月16日