為強化*風險防控，切實落實企業(yè)首負責任，省局于近期組織開展了11家高風險無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，并配合國家總局對1家一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。針對飛行檢查的有關情況，省局于2015年10月26日在南昌專門召開飛行檢查違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談通報會。省、市、縣三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和全省二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表共計350人參加了會議。

會議通報了近兩年省抽、國抽及飛行檢查情況，指出了存在的主要問題，對產(chǎn)品不合格原因及飛檢發(fā)現(xiàn)的問題進行了分析，并對違規(guī)企業(yè)逐一公開點名通報批評。同時，責令飛檢存在嚴重違法違規(guī)行為的5家企業(yè)負責人在會上作表態(tài)發(fā)言，進行自我剖析，作出公開承諾。

*后，會議要求，一是舉一反三，吸取教訓。全省各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要以此次被約談通報的違規(guī)企業(yè)為反面教材，總結(jié)經(jīng)驗教訓，增強法制意識，履行首負責任，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量，為公眾用械*有效把好“*關”；二是嚴格整改，杜絕隱患。各被飛檢企業(yè)要對照通報內(nèi)容，自我畫像，對號入座，深入分析，查找原因，制定切實可行的整改措施，限期整改到位；三是依法查處，嚴明法紀。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，從重從嚴從快查處問題企業(yè)，監(jiān)督問題企業(yè)各項整改措施全部落實到位，樹立法律的威嚴和監(jiān)管的權威。此次集中約談通報會，通過公開曝光一批違法違規(guī)企業(yè)，教育和警示了全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)養(yǎng)成不敢、不想、不能違法違規(guī)的自覺意識，打造公平、有序、*、健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。