近日，省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，印發(fā)了《河南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》。我省第二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查工作有了制度保障。

據(jù)悉，本次核查突出亮點(diǎn)在于規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查前制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，內(nèi)容包括企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)有關(guān)會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總、審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。