許多醫(yī)療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進行，而FDA本次的新指導文件提出國外數(shù)據(jù)可在美國本土應用，但應用該數(shù)據(jù)進行美國本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。

　　RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，新文件概述了FDA對美國以外臨床試驗的預期評判標準——以促進試驗設計的一致性，同時保護試驗對象。這不是一個政策上的變化，F(xiàn)DA期望只是一個指標。

　　FDA的文件承認了美國IDE銷售許可數(shù)量的增加，并將在未來繼續(xù)增長。

　　“對美國和國外監(jiān)管機構來說，這增加了臨床試驗的全球化挑戰(zhàn)，”FDA的指導文件稱?！捌渲杏匈Y源限制影響國外臨床中心檢查，進行不必要的重復臨床試驗和加重行政負擔等挑戰(zhàn)?！?/p>

　　RAPS概述了FDA在規(guī)范國外醫(yī)療器械臨床試驗方面的觀點變化：

　　無論公司在美國以外的臨床試驗是否恰好達到聯(lián)邦人權保護的要求，或符合當?shù)貥藴?，該公司必須證明其試驗標準達到或高于美國1983年版赫爾辛基宣言制定的人權保護的要求。

　　此外，F(xiàn)DA的指導文件解決了所謂“有效的科學證據(jù)”——FDA定義為“完全對照研究，部分對照研究，研究和目標值研究，有資質專家認可的文件齊全的病例資料和市場銷售器械的人體使用經(jīng)驗報告”。

　　RAPS稱，F(xiàn)DA希望贊助商注意臨床條件是否影響了美國患者的健康情況；無論當?shù)厝丝诮Y構，監(jiān)管環(huán)境與美國是否存在不同。