為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時不能提供注冊產(chǎn)品標準復(fù)印件問題的處理意見公告如下：

　　對于申請延續(xù)注冊時，原注冊產(chǎn)品標準遺失不能提供注冊產(chǎn)品標準復(fù)印件的，可由生產(chǎn)企業(yè)在申報資料中說明不能提供的原因，并在提交相關(guān)資料的同時，提交相關(guān)資料的內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標準原件內(nèi)容一致的聲明，說明在我國上市的產(chǎn)品如何保證符合注冊產(chǎn)品標準的情況，以及保證如所述內(nèi)容不實，自行撤銷相應(yīng)注冊申請的承諾書。

　　特此公告。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心