今年6月1日，被冠以“史上*嚴(yán)”的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。記者從市食藥監(jiān)部門(mén)了解到，今后從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需再辦理許可證，只需到政務(wù)中心的食藥監(jiān)局窗口備案即可。但同時(shí)，此前不需辦理許可證就能銷(xiāo)售的體溫計(jì)、避孕套、輪椅等19種產(chǎn)品，都需辦理備案。

以前辦證要一個(gè)月

如今當(dāng)場(chǎng)就能備案

在市政務(wù)中心的食藥監(jiān)窗口，鎮(zhèn)江天圓醫(yī)療器械有限公司的工作人員楊文怡正在辦理企業(yè)備案，“我是從食藥監(jiān)局的ｑｑ群里了解到如今許可變成備案了，正好企業(yè)要變更經(jīng)營(yíng)范圍，所以就直接來(lái)辦理了?！睏钗拟嬖V記者，公司經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)、三類(lèi)的醫(yī)療器械，新《條例》施行前，和他們一樣經(jīng)營(yíng)范圍的公司必須通過(guò)行政審批申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，“整個(gè)審批流程大概要30天左右?！?/p>

新條例規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，其中*類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械，例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）；而第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械?！案鶕?jù)新版《條例》，原本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需辦理的*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)登記，改為辦理*類(lèi)醫(yī)療器械備案、*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也只需辦理備案，即可從事經(jīng)營(yíng)，不需要像以前一樣辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。”

食藥監(jiān)窗口工作人員于思遠(yuǎn)告訴記者，從11月1日起，丹陽(yáng)、揚(yáng)中、丹徒、句容、鎮(zhèn)江新區(qū)范圍內(nèi)的備案事項(xiàng)已經(jīng)委托給當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局，各轄市區(qū)范圍內(nèi)的經(jīng)營(yíng)者只需要到當(dāng)?shù)貍浒讣纯伞?/p>

銷(xiāo)售體溫計(jì)、避孕套需備案

逾期將面臨處罰

目前鎮(zhèn)江共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)126家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量則更多，市食藥監(jiān)局行政服務(wù)處負(fù)責(zé)人呂勤平介紹，從“注冊(cè)”、“許可”改為“備案”，絕不意味著對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低門(mén)檻或是放松監(jiān)管，相反，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管將從過(guò)去的重事前許可轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管?！皩?duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后，是否依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，始終會(huì)是監(jiān)管的重中之重?！?/p>

值得注意的是，此前不需辦理許可證的體溫計(jì)、避孕套、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、輪椅等19種第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，自6月1日起也需辦理備案，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等均應(yīng)符合《條例》規(guī)定。“這些產(chǎn)品在超市、賓館其實(shí)都很常見(jiàn)，但今后，如果商家要繼續(xù)銷(xiāo)售，那必須前來(lái)備案?！眳吻谄奖硎荆壳拔沂羞€沒(méi)有商家對(duì)這19類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行備案。

采訪中，記者隨機(jī)走訪了多家超市，相關(guān)銷(xiāo)售人員對(duì)賣(mài)計(jì)生用品需要去食藥監(jiān)局備案并不了解?！翱紤]到目前新《條例》的知曉率并不高，所以執(zhí)行起來(lái)有一個(gè)過(guò)渡期?！眳吻谄教嵝褟V大商家，截至明年5月31日前，未備案仍繼續(xù)銷(xiāo)售19種第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的商家并不會(huì)被處罰，但從2015年6月1日起，食藥監(jiān)局將不定期開(kāi)展抽查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)未取得注冊(cè)、備案就擅自銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，將面臨處罰。