上海市藥監(jiān)局安監(jiān)處處長(zhǎng)岳偉在第二屆國(guó)際健康物聯(lián)網(wǎng)峰會(huì)上表示，國(guó)家6月份開始實(shí)施的新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例為移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)參與的醫(yī)療器械提供了很多機(jī)會(huì)。新型醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在采集足夠樣本量之前，不要濫用大數(shù)據(jù)概念。

　　岳偉稱，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在醫(yī)療器械的定義上為移動(dòng)醫(yī)療提供了較大的便利，包括與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件也屬于醫(yī)療器械;從人體上提取樣本用于疾病的預(yù)防、診斷、治療的技術(shù)和方法都?xì)w屬于醫(yī)療器械的范疇。業(yè)內(nèi)人士也確認(rèn)，目前行業(yè)內(nèi)可穿戴設(shè)備中，涉及到血壓、血糖、血氧等健康體征指標(biāo)的儀器是屬于醫(yī)療器械的，但是記錄運(yùn)動(dòng)量、卡路里、體重測(cè)量等設(shè)備不屬于醫(yī)療器械。

　　岳偉還表示，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循*、有效和節(jié)約的原則，應(yīng)用到移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)終端，應(yīng)當(dāng)對(duì)這三個(gè)原則有新的認(rèn)識(shí)，*意味著不僅僅是專業(yè)人員運(yùn)用，其他非專業(yè)人群也能夠*使用器械;有效是指有切實(shí)的用途，注冊(cè)審批將更注重預(yù)期實(shí)效。節(jié)約則涉及到技術(shù)應(yīng)用后的全民費(fèi)用，不僅是開發(fā)生產(chǎn)階段的支出。