據(jù)悉，我國(guó)已于今年的6月1日出臺(tái)并施行了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這一新的條例雖然已經(jīng)正式實(shí)施，但是具體的操作還存在很多問(wèn)題，為此，國(guó)家食藥監(jiān)總局緊跟著又出臺(tái)了五部管理辦法，以配合監(jiān)管條例的實(shí)施。

這次出臺(tái)了五部管理辦法是在征求了多方的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)了多次的論證和調(diào)研的基礎(chǔ)上出臺(tái)的。這五部管理辦法分別是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。經(jīng)過(guò)食藥總局的研究和審議通過(guò)，這五部規(guī)章于近期已經(jīng)公布，并且將會(huì)在今年的10月1日正式實(shí)施。

五部規(guī)章制定的背景是中央和國(guó)務(wù)院關(guān)于建立*嚴(yán)格的食品、藥品監(jiān)管制度、加快政府智能轉(zhuǎn)變的的改革精神制定的。對(duì)食藥行業(yè)進(jìn)行全程治理、風(fēng)險(xiǎn)管理、效能治理和責(zé)任治理，對(duì)企業(yè)鼓勵(lì)其創(chuàng)新，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任感、強(qiáng)化對(duì)研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的環(huán)節(jié)監(jiān)督。這次頒布的五部規(guī)章實(shí)際就是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例的一種細(xì)化。

這五部條例對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)、企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、程序時(shí)限等都做了詳細(xì)的規(guī)定。明確了企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，強(qiáng)化了監(jiān)督的措施，對(duì)以后醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)提供了可操作性的細(xì)則，為監(jiān)管指明了明確的方向。專(zhuān)家稱(chēng)，這五部規(guī)章的出臺(tái)進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，有利于產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展，也保障了民眾的用械的*行。為了更好的實(shí)施這五部法規(guī)，食藥監(jiān)總局接下來(lái)將會(huì)積極開(kāi)展對(duì)五部法規(guī)的宣傳和解讀工作。以保障五部規(guī)章的順利實(shí)施。