據(jù)悉，國家藥監(jiān)局下發(fā)文件，要求第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要實行零報告制度。這是為了加快我國對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測體系的建設(shè)，所謂的零報告制度就是沒有不良醫(yī)療事件的發(fā)生也要報告。

所謂的第三類醫(yī)療器械事件指的是植入到人體內(nèi)的醫(yī)療器械或者是耗材類產(chǎn)品，這類醫(yī)療產(chǎn)品存在著潛在的危險，因此對于這類醫(yī)療產(chǎn)品的*性和有效性的要求是比較嚴(yán)格的，這類產(chǎn)品常見的有植入性心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血管支架、除顫器等等，這類器械都是屬于第三類醫(yī)療器械。在各國對于植入性的醫(yī)療器械的管理都是比較嚴(yán)格的，比如，在美國已經(jīng)對于醫(yī)療器械建立了統(tǒng)一的編碼識別系統(tǒng)，而這套系統(tǒng)中對于高風(fēng)險的第三類器械的管理更是嚴(yán)格的，在產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽中都要標(biāo)準(zhǔn)識別碼。

我國對于第三類醫(yī)療器械的管理也趨于嚴(yán)格，我國的很多的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是進口的，而近些年，進口醫(yī)械的召回事件頻發(fā)，著讓人們對于進口醫(yī)械產(chǎn)品的性能產(chǎn)生了懷疑。而其中植入性醫(yī)療器械在召回的產(chǎn)品中占著很大的部分。據(jù)了解，我國的食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)提出，要在三年左右的時間建立起對各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測的網(wǎng)絡(luò)，并建立相關(guān)的機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測面也正在不斷的擴大，建立的監(jiān)測的哨點也逐漸增多，這樣就增強了預(yù)警的能力，而其中對于第三類的醫(yī)療器械的監(jiān)測當(dāng)然是重中之重。據(jù)了解，在醫(yī)療器械不良事件中，高風(fēng)險醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件居多，國家藥監(jiān)局這次對高風(fēng)險醫(yī)療器械實行零報告制度就是要加強這類醫(yī)療器械事件的監(jiān)測力度。