近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2012年第8期和第9期醫(yī)療器械不良事件的信息通報，提醒關(guān)注心臟血管內(nèi)支架及植入式心臟起搏器兩種醫(yī)療器械的使用風險。

2010年1月－2012年8月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報告862份，其中可疑死亡不良事件報告48份，可疑嚴重傷害不良事件報告為814份。主要表現(xiàn)為支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄、胸部不適（如胸悶、胸痛等）、心律失常、支架斷裂、支架脫載、心絞痛、心肌梗死等。其中，支架內(nèi)血栓38例，占3.8%；支架內(nèi)再狹窄344例，占40%。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織專家組進行分析后認為，85%病例的死亡與臨床操作和患者病情的發(fā)展密切相關(guān)，15%的病例死亡可能與支架相關(guān)；心臟血管內(nèi)支架的總體風險未見異常增高，但仍在可接受水平。國家食品藥品監(jiān)管局建議，醫(yī)務人員要嚴格掌握適應證，規(guī)范手術(shù)操作過程，加強患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長期管理；生產(chǎn)企業(yè)要加強對臨床醫(yī)務人員的培訓與溝通，針對出現(xiàn)的可疑不良事件要及時開展評價。

2010年1月－2012年8月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告為308份，其中嚴重傷害不良事件報告283份，可疑死亡不良事件報告25份。主要表現(xiàn)為電池提前耗竭、囊袋感染、電極斷裂、電極脫位、電極穿孔、電極閾值升高等。這其中，囊袋感染為156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織專家組分析后認為，70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發(fā)展密切相關(guān)，30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)；總體上植入式心臟起搏器的風險未見異常增高，仍在可接受水平。因此，國家局建議，醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部介入技術(shù)的準入制度，加強分級管理，嚴格掌握適應證，規(guī)范手術(shù)操作過程，加強手術(shù)中的監(jiān)測；生產(chǎn)企業(yè)要加強對臨床醫(yī)務人員進行產(chǎn)品相關(guān)知識的宣傳和使用培訓，對于發(fā)生的可疑不良事件，應及時與臨床醫(yī)務人員共同進行分析評價，提出改進措施。