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本品用于定性檢測孕婦陰道分泌物中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1。

說明書
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒(膠體金免疫層析法）
【包裝規(guī)格】卡型：1/3/5/10/20/50/100人份/盒
【預期用途】本品用于定性檢測孕婦陰道分泌物中胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1。
【檢驗原理】本品采用免疫層析法原理，試紙條由在檢測區(qū)（T）包被的抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體1和質(zhì)控區(qū)（C）包被的抗鼠多克隆抗體及在膠體金上包被的抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體2組成，應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人羊水中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1來為胎膜早破的診斷提供參考。
【主要組成成份】試劑盒由試紙條、滴管、棉拭子和磷酸鹽緩沖液組成，其中試劑條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、鼠抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體A和鼠抗人胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體B組成。本品不同批號間的各組分不得混用。
【儲存條件及有效期】于4℃～30℃避光干燥保存；不得凍存。產(chǎn)品有效期為24個月。
【生產(chǎn)日期】見包裝。
【樣本要求】樣本為陰道分泌物或陰道流出液。已收集到樣品收集管的分泌物

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒可以檢測到胎膜破裂后出現(xiàn)在陰道分泌物中的一種痕量的羊水蛋白—胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（IGFBP-1），快速且無需借助儀器定性檢測孕婦陰道分泌物中是否有羊水出現(xiàn)來初篩、診斷胎膜早破。適用于臨床檢驗并可以作為孕婦家庭自測的一種重要手段。

1、胎膜早破定義：
胎膜早破是指在臨產(chǎn)前胎膜自然破裂。孕齡<37孕周的胎膜早破又稱為早產(chǎn)（未足月）胎膜早破。胎膜早破是圍生期常見的并發(fā)癥，可導致早產(chǎn)率升高，圍生兒病死率增加，宮內(nèi)感染率及產(chǎn)褥感染率均升高。胎膜早破的原因有：創(chuàng)傷，宮頸內(nèi)口松弛，感染，羊膜腔壓力增高，胎兒先露部與骨盆入口銜接不好，胎膜發(fā)育不良等

2、胎膜早破危害性：
1）胎膜早破與難產(chǎn)和感染常?；橐蚬?，產(chǎn)道及胎兒異常（如骨盆形態(tài)異常、胎兒巨大或發(fā)育畸形等難產(chǎn)因素）既是胎膜早破的常見誘因，胎膜早破又可導致宮內(nèi)感染及羊水減少，因此而發(fā)生宮縮乏力、胎兒宮內(nèi)窘迫，致使難產(chǎn)和剖腹產(chǎn)機率增加。

2）胎膜早破常常會給準媽媽和胎兒造成嚴重的后果。在胎膜突然破裂的瞬間，隨著大量羊水流出，可發(fā)生臍帶脫垂。脫垂的臍帶受胎先露壓迫，宮壁緊裹胎體，影響胎盤血液循環(huán)，可能引起胎兒宮內(nèi)缺氧，這時醫(yī)生就不得不做剖腹產(chǎn)手術(shù)。

3）胎膜早破還可引起胎盤早剝（胎盤在胎兒娩出前剝離），可導致胎兒死亡及準媽媽大出血、凝血功能障礙，甚至死亡，危害寶寶和媽媽的生命，增加剖腹產(chǎn)率。

4）感染是胎膜早破給母體造成的嚴重后果，感染的程度常常與破膜時間有關(guān)。胎膜早破超過24小時，感染率增加5～10倍，準媽媽的感染首先表現(xiàn)為子宮內(nèi)膜及子宮肌層的炎癥，進一步可導致感染中毒性休克的發(fā)生。而胎兒的感染可發(fā)生新生兒窒息、肺炎、敗血癥甚至導致新生兒死亡。

5）胎膜早破導致羊水栓塞，來勢兇險，造成準媽媽搶救不及時死亡。

3、深藍醫(yī)療胎膜早破檢測試劑盒（TEST）：
1）是一步免疫層析分析技術(shù)，結(jié)果準確、快速、簡單，特別適合于孕檢、床邊檢查與家庭自查。
2）精密篩選配對單克隆抗體，針對羊水中的標志蛋白——IGFBP-1，結(jié)果非常穩(wěn)定與可靠。
3）深藍®IGFBP-1Test檢測范圍很寬，IGFBP-1濃(20ng/ml至350μg/ml)均能檢出。
4）該產(chǎn)品主要原材料全部采用進口優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。其中，配對的單克隆抗體、硝酸纖維素膜均優(yōu)選國際企業(yè)產(chǎn)品。
5）孕37周前針對胎膜早破特別是隱匿性胎膜早破；孕37周后針對胎膜破裂，可預測分娩時間：試驗陽性后24h~48h內(nèi)正常分娩；而試驗陰性者24h~48h內(nèi)均未有臨床癥狀。

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