七、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）

牽開(kāi)器支撐臂：由遠(yuǎn)端連接結(jié)構(gòu)（球形快速接頭或桿式快速接頭）、帶關(guān)節(jié)連接的關(guān)節(jié)臂、提供索力的手柄，以及將支撐臂安裝到胸骨牽開(kāi)器的裝置組成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。為手動(dòng)器械，不在內(nèi)窺鏡下使用。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于心胸外科手術(shù)，連接到牽開(kāi)器上，為術(shù)中多項(xiàng)操作提供相應(yīng)的組織固定及解剖結(jié)構(gòu)定位。 [建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且為通用型產(chǎn)品（不是僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開(kāi)器使用），建議按I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-10。（2）如產(chǎn)品并非銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品為直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非通用型產(chǎn)品（僅配合某一個(gè)或某幾個(gè)固定型號(hào)的牽開(kāi)器使用），建議和牽開(kāi)器一起注冊(cè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。]

八、建議不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的產(chǎn)品（1個(gè)）

骨填充黏合劑和止血纖維蛋白生物膠：由多孔不規(guī)則顆粒和生物膠（纖維蛋白黏合劑）組成，其中多孔不規(guī)則顆粒由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成。多孔不規(guī)則顆粒用于外傷性骨折或病理性骨折（骨質(zhì)疏松性骨折、骨病、骨腫瘤）的黏合固定及微創(chuàng)手術(shù)中固定；還用于骨缺損修復(fù)過(guò)程中進(jìn)行骨填充，以修復(fù)、重建骨組織。生物膠（纖維蛋白黏合劑）用于上述骨科手術(shù)中、手術(shù)后進(jìn)行生物性止血。因?yàn)楫a(chǎn)品中的生物膠（纖維蛋白黏合劑）為單獨(dú)包裝的，不與多孔不規(guī)則顆粒接觸，因此建議本產(chǎn)品不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)，而是：（1）產(chǎn)品中“由PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化鈉制成的多孔不規(guī)則顆?！卑碔II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：13-05。（2）產(chǎn)品中單獨(dú)包裝的生物膠（纖維蛋白黏合劑）按藥品管理。