為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國.家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國.家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

國.家藥監(jiān)局

2022年9月29日

國.家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告

附件.docx

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局