各有關(guān)單位及專(zhuān)家：

根據(jù)《**藥監(jiān)局綜合司關(guān)于<重組人源化膠原蛋白>醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕44號(hào)）及其“采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂”要求，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，由**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》（項(xiàng)目編號(hào)N2022001-T-qs）已完成標(biāo)準(zhǔn)起草和驗(yàn)證工作，經(jīng)2022年7月4日的標(biāo)準(zhǔn)草案研討會(huì)充分研討，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1）和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（附件2），并將于2022年7月23日至2022年8月22日進(jìn)行廣泛征求意見(jiàn)。同時(shí)，對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起6個(gè)月后實(shí)施”的實(shí)施建議一并進(jìn)行征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《意見(jiàn)反饋表》（附件3），以電子郵件形式將您的意見(jiàn)反饋至秘書(shū)處聯(lián)系人，郵件主題請(qǐng)注明“重組人源化膠原蛋白行標(biāo)反饋意見(jiàn)”，逾期未反饋視為無(wú)意見(jiàn)。重大意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┱f(shuō)明論據(jù)或技術(shù)論證材料。

秘書(shū)處聯(lián)系人：郭曉磊，劉文博聯(lián)系電話(huà)：010-86452815，010-86452675電子郵箱：guoxl@cmde.org.cn；liuwb@cmde.org.cn

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

2022年7月22日

【附件】 附件1:《重組人源化膠原蛋白》征求意見(jiàn)稿.pdf 附件2:《重組人源化膠原蛋白》編制說(shuō)明.pdf 附件3:《重組人源化膠原蛋白》意見(jiàn)反饋表.doc

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院