來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年5月10日至6月18日，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體系自查或自查零缺陷，以及質量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經檢查和風險會商，下列11 家企業(yè)需停產整改（其中4家企業(yè)交叉飛行檢查前已停產）。

分別為：

1．南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司

2．南京南亞醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態(tài)）

3．蘇州健康在線醫(yī)療科技股份有限公司（交叉飛行檢奎前處于停產狀態(tài)）

4．丹陽市康寶醫(yī)療科技有限公司

5．常州市春光醫(yī)療器材有限公司

6．無錫市通達醫(yī)療電器有限公司

7．江蘇蘇盾生物醫(yī)學科技有限公司

8．揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態(tài)）

9．泰州藍灣醫(yī)療器械有限公司

10．江蘇智海電子技術有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態(tài)）

11．江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司

上述企業(yè)完成整改，需經我局組織復查合格并公告后，方可恢復生產。

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