來源：醫(yī)藥資訊地方臺

整理：NO.nine

7月22日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關于醫(yī)療器械行政處罰信息公開表。

表中對南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用口罩違法事實進行公示處罰。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條**款**項的規(guī)定，參照江西省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量權細化標準（試行）的有關規(guī)定。藥監(jiān)局**終予以“罰款”的處理。

雖然此次沒有公開罰款金額，但是**少也會有2萬元罰款；根據藥監(jiān)局依據的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來看，違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。

值得注意的是在7月16日，江西省藥監(jiān)局就曾對南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司生產劣質口罩的問題進行公示處罰并處罰款，此次又因為其他批次在此被處罰，該企業(yè)照目前的情況或被藥監(jiān)局納入重點監(jiān)管對象了。

江西省藥監(jiān)局7月份至今已經發(fā)布了3批醫(yī)療器械行政處罰表，江西錦輝醫(yī)療器械有限公司此前也是因為生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用口罩被處以罰款，并沒收不符合規(guī)定的一次性使用口罩。具體被處罰詳情如下：

近期藥監(jiān)局、市監(jiān)局大力打擊市場上假冒偽劣口罩亂象，已經有多家醫(yī)療器械企業(yè)生產的偽劣口罩被召回，還有多家生產企業(yè)被罰。目前**防控仍然不能松懈，稍有不慎就可能會造成聚集性感染；近兩日，新疆和遼寧有本地新增的確診病例，口罩仍舊是必需品，口罩的質量管控也是目前監(jiān)管部門工作的重中之重。