▍來源：賽柏藍(lán)器械

▍整理：米克

藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，多家全球知名械企主動(dòng)召回問題產(chǎn)品，涉及企業(yè)有美敦力、貝克曼、BD、博士倫.....

貝克曼一級召回，326臺(tái)

6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在血小板計(jì)數(shù)偶發(fā)性錯(cuò)誤升高的問題，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對血液分析儀（DxH600）（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20142405955）及血液分析儀（DxH800）（注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20172401617）主動(dòng)召回，召回級別為一級。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，2019年，該公司已經(jīng)有兩次一級召回。

2月11日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)信號(hào)丟失或信號(hào)漂移等問題，主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年5月23日發(fā)布，召回級別為三級，現(xiàn)將召回級別變更為一級，并對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量進(jìn)行變更。其中涉及在中國的銷售數(shù)量為923臺(tái)。

博士倫，涉中國區(qū)468013盒。

6月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品軟性親水接觸鏡說明書折射率值出現(xiàn)筆誤，將正確折射率值“1.4036”錯(cuò)寫成“1.4306”并附入產(chǎn)品包裝中等原因，Bausch & Lomb Incorporated 對其生產(chǎn)的 軟性親水接觸鏡（注冊或備案號(hào)：國械注進(jìn)20163220371）主動(dòng)召回。召回級別為三級。

法液空，涉中國區(qū)130臺(tái)

法液空醫(yī)療用品（北京）有限公司報(bào)告，由于醫(yī)院在使用MONNAL T75 時(shí)，當(dāng)醫(yī)生使用可實(shí)施壓力支持的通氣模式，即PSV、PSV- NIV 或PS-PRO 時(shí)，部分MONNAL T75呼吸機(jī)出現(xiàn)了以下行為：如果壓力支持設(shè)置為2cmH2O，用戶將無法上調(diào)PEEP 設(shè)置，但該設(shè)置可下調(diào)至更低水平，如果用戶隨后改變通氣模式，上述限制仍存在，如果不能增加PEEP，可能會(huì)導(dǎo)致通氣不足的風(fēng)險(xiǎn)，該風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)波及患者。只有在更改壓力支持設(shè)置為2cmH2O 時(shí)，才會(huì)觸發(fā)軟件故障，而壓力支持的默認(rèn)設(shè)置為10cmH2O，這限制了發(fā)生該故障的頻率等原因， Air Liquide Medical Systems S. A. 對其生產(chǎn)的 呼吸機(jī)（注冊或備案號(hào)：國械注進(jìn)20153544098）主動(dòng)召回。召回級別為三級 。

美敦力，二級與三級召回

6月12日，美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在遠(yuǎn)端外層材料缺失的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc.對指引導(dǎo)管 Sherpa NX Guiding Catheter（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163771283）主動(dòng)召回。召回級別為二級。

6月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在包裝標(biāo)簽尺寸與產(chǎn)品不符的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc.對豬生物瓣膜假體Mosaic Porcine Bioprosthesis（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20173462038）及人工心臟瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20143136140）主動(dòng)召回。召回級別為三級。

BD召回，不涉中國區(qū)進(jìn)口與銷售

6月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在密封包裝受污染的問題，生產(chǎn)商Becton Dickinson Infusion Therapy AB對輸液用三通（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153660239）主動(dòng)召回。召回級別為二級。

**高級別召回

從國家藥監(jiān)總局2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》里可以看到，按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。

該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級召回。

實(shí)施一級召回的，召回公告應(yīng)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級、三級召回，召回公告應(yīng)在省級食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。