專門針對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的專項整治來了，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，你們準備好了嗎？

一邊，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)端的*、省級飛行檢查正在如火如荼地進行中；而另一邊，針對醫(yī)療器械流通端的專項整治也來了！

4月26日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

隨后，各地方藥監(jiān)局聞風而動，紛紛布局各地的醫(yī)療器械專項整治，一場聲勢浩大的醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為大整治正式開啟。

近日，山西省藥監(jiān)局就緊跟其后，部署在全省范圍內(nèi)開展為期半年（5月-11月）的嚴打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治，堅決打擊“黑窩點”、“黑網(wǎng)站”“黑平臺”、“黑門店”等，遏制經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

嚴查5種行為

（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。

（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

分步檢查

（一）自查整改階段（5—6月）

各市局組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，并進行整改。

（二）監(jiān)督檢查階段（7—10月）

各市局對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋，督促整改到位。

對一時不能整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。

同時結(jié)合監(jiān)管實際，開展對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的開展飛行檢查或交叉檢查。檢查結(jié)果要通報當?shù)乇O(jiān)管部門，并上報省局。

（三）重點抽查階段（9—10月）

省局將組織對各市食品藥品監(jiān)督管理局專項整治工作開展情況進行督查和重點抽查，并將抽調(diào)相關(guān)人員對各地市的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級監(jiān)管企業(yè)的10%。

（四）總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）

各市局報送專項整治工作總結(jié)至省局。省局匯總?cè)ｍ椪吻闆r及工作總結(jié)并上報國家局，同時做好迎接國家局的督導(dǎo)檢查工作。

嚴查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)實施《規(guī)范》，落實企業(yè)主體責任。

嚴懲違法行為

山西省藥監(jiān)局指出，要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。

依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。

鼓勵群眾舉報

山西省還將結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械*風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

山西版的醫(yī)療器械專項整治基本是對國家版的傳承與延伸，與國家版相比，山西版的醫(yī)療器械專項整治中，更加注重媒體和群眾的監(jiān)管力量，鼓勵公眾舉報，吸納媒體和群眾共同參與整治工作，而這將形成更強大的合力，更加有效地推進醫(yī)療器械專項整治工作的開展。