11月30日，記者從省食藥監(jiān)局獲悉，在今年10月國家食藥監(jiān)管總局的飛行檢查中，成都恒波醫(yī)療器械有限公司檢查出企業(yè)生產質量管理體系存在嚴重缺陷，對此，國家食藥監(jiān)管總局責成省食藥監(jiān)局對該企業(yè)立即停產整改。

　　據了解，國家食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中，發(fā)現成都恒波醫(yī)療器械有限公司在設備、設計開發(fā)、生產管理、質量控制等方面都存在問題，如在設備上，未配備產品注冊標準所要求的駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗；

　　在生產管理上，該企業(yè)生產的產品，其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不符合每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求；

　　在質量控制上，產品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致等。

　　目前，該企業(yè)已對上述缺陷予以確認，省食藥監(jiān)局已責成成都市食藥監(jiān)局對成都恒波醫(yī)療器械有限公司涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時應要求該企業(yè)評估產品*風險，對有可能導致*隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）規(guī)定，召回相關產品，待企業(yè)完成全部項目整改并經四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　公開資料顯示，成都恒波醫(yī)療器械有限公司主要研發(fā)、生產毫米波治療儀、微波理療機、微波治療機、多參數