各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

　　根據《中華人民共和國食品*法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品*風險，保護消費者權益，現(xiàn)就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量*管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發(fā)生質量*問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

　　二、食品生產經營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品*法》有關規(guī)定執(zhí)行。

　　三、藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照其生產質量管理規(guī)范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品*小銷售單位賦以*性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

　　藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照其經營質量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

　　藥品、醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

　　四、化妝品生產企業(yè)應當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)規(guī)定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

　　五、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品*法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

　　六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受*的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。

　　七、鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據支持，為生產經營者提供數(shù)據共享，為公眾提供信息查詢。

　　八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規(guī)定。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年9月22日