為積極配合、有效落實(shí)浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作，省藥品認(rèn)證檢查中心參與多個(gè)地市的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)宣貫工作。

根據(jù)國家總局15號(hào)通告要求，2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。但目前仍有大量*類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無論是質(zhì)量管理理念，還是體系運(yùn)行情況，均與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求有一定距離，并且經(jīng)過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)的監(jiān)管人員也較為緊缺。

為了改善日益推進(jìn)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行需求和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能力、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足之間的矛盾，省藥品認(rèn)證檢查中心除組織全省醫(yī)療器械規(guī)范檢查員進(jìn)行集中理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)，還積極參與各地市組織的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。截止7月底，已參加省行業(yè)協(xié)會(huì)、杭州、寧波、湖州、金華、紹興等地組織的培訓(xùn)，對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了醫(yī)療器械規(guī)范建立與實(shí)施、條款解讀、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、檢查要點(diǎn)、案例分析等方面的培訓(xùn)宣貫工作。

通過持續(xù)開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)宣貫，為推進(jìn)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施、促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品質(zhì)量控制上的*責(zé)任人意識(shí)、進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平起到了積極的作用。